Servicios de CTDMO de medicamentos inmunoconjugados

Nuestra oferta de ADC y bioconjugación

Con más de 35 años de experiencia, somos un experto destacado en la conjugación de moléculas muy activas con anticuerpos monoclonales para el desarrollo y la fabricación de fármacos inmunoconjugados (ADC).

En la tecnología de conjugación anticuerpo-fármaco se utilizan anticuerpos monoclonales u otros biofármacos para hacer llegar ingredientes farmacéuticos muy activos o potentes (HPAPI) a células específicas. En su forma conjugada, los HPAPI exhiben una actividad terapéutica más selectiva, librando a las células no diana de muchos de los efectos tóxicos y mejorando el perfil de seguridad. Los clientes están adaptando rápidamente estas complejas tecnologías y empleándolas para desarrollar nuevos productos más específicos y seguros en los ámbitos oncológico y no oncológico. Hoy en día, los bioconjugados novedosos también cuentan con diversas cargas activas (oligonucleótidos, radionúclidos, degradadores y moléculas pequeñas dirigidas) y formatos de anticuerpos (biespecíficos, fragmentos) para satisfacer diversas aplicaciones e indicaciones.

Consulta de fabricación por contrato

¿Le interesa un determinado servicio o tecnología de fabricación por contrato? Rellene el siguiente formulario y le proporcionaremos la información que necesita.

Desarrollo analítico y de procesos

Nuestras completas soluciones de ADC incluyen soporte analítico y de procesos en todas las etapas del desarrollo y la fabricación de fármacos.

Desarrollo analítico específico de fase
Pruebas de control de calidad de los materiales durante el proceso
Pruebas de liberación de sustancias farmacéuticas a granel (BDS) y de productos farmacéuticos (DP)
Programas de estabilidad para nuestros BDS y DP
Instrumentos analíticos, entre ellos: MS, HPLC, iCE/IEF,CGE, ELISA, UV, NMR, IR

Tecnología Chetosensar^™
Nuestra tecnología ChetoSensar^™ puede ayudar a mejorar la solubilidad de los ADC y proporciona acceso a nuevas cargas activas muy hidrófobas que de otro modo podrían no considerarse.

Servicios ADC Express^™
Nuestra amplia experiencia en bioconjugación acorta su camino a la clínica mediante la rápida producción de bancos de construcciones de ADC de grado de desarrollo con sus anticuerpos y/o conectores y cargas activas de elección para la selección preclínica de candidatos a medicamentos.

Cargas activas y ADCores
Además del DM 1 - maitansinoide (cGMP), ofrecemos una completa línea de intermediarios avanzados para las clases más comunes de carga activa orientadas a reducir significativamente el tiempo, los riesgos y los desafíos asociados con el desarrollo y la producción de la carga activa de los ADC.

Dolastatinas (DOLCore^™)
Pirrolobenzodiacepinas (PBDCore^™)
Maitansinoides (MAYCore^™)

Desarrollo de procesos
Nuestros expertos especializados le escucharán en cada paso de su proceso para ofrecerle orientación y soluciones personalizadas basadas en el conocimiento científico, la calidad y el cumplimiento de la normativa para todos sus hitos clave, con independencia de la escala de su operación.

Gestión de proyectos

Desde la evaluación hasta la ejecución, nuestros gestores de proyecto muy cualificados y especializados son responsables de coordinar equipos multidisciplinarios, actividades internacionales en la planta y plazos:

Enfoque dedicado y transparente para garantizar una experiencia positiva del cliente
Mejores prácticas armonizadas a escala mundial
Capacidad de respuesta y orientación a la solución
Flexible y colaborativo

Fabricación

Las instalaciones de producción de ADC se construyeron específicamente para la manipulación de HPAPI, anticuerpos y conectores, y para la realización de procesos de conjugación complejos en salas conformes a las cGMP con aisladores y equipos de manipulación especializados. Nuestras innovadoras plantillas de procesamiento incluyen tecnología de un solo uso y tecnologías analíticas de procesos (PAT) avanzadas para el control de los procesos.

Características de la sala de producción 1

Certificación SafeBridge^®
74,3224 metros cuadrados de espacio, incluidas las esclusas de aire
Sala de grado D de la UE con cabina de bioseguridad de grado C.
Flujo unidireccional (de personal y materiales/equipos)
Esclusas de aire de entrada, cambio de ropa y salida
Las esclusas de aire del personal están separadas de las esclusas del equipo y el material
Procesamiento flexible a varias escalas que requiere purificación por cromatografía

Características de la sala de producción 2

Certificación SafeBridge^®
Planta de fabricación a escala comercial de 929 metros cuadrados que suministra ADC de fase clínica I/II/III y comercial
Flujo unidireccional (de personal y materiales/equipos)
Clasificación para uso inflamable
Sistema de agua para inyectables (WFI)
Sala de pesaje de fármacos (grado C)
Aislador para pesaje de fármaco-conector
Paso de aire simple
Esclusas de aire secuenciales diseñadas para cGMP/contención

Le ofrecemos un mundo de capacidades

La presencia mundial de nuestros servicios de fabricación por contrato le garantiza una amplia experiencia en materia normativa y suministros, a la que puede acceder fácilmente a través de un único socio de confianza.

Martillac, Francia (AcM)

Instalación de desarrollo y fabricación biofarmacéutica para la producción de AcM con más de 25 años de experiencia en GMP. Incluye capacidades piloto y de GMP.

Madison, Wisconsin (HPAPI)

Nuestro centro de fabricación de API tiene la certificación SafeBridge^®. La mayor instalación del mundo de contención de nanogramos en 2022.

San Luis, Missouri (ADC y bioconjugación)

Nuestro centro de fabricación de ADC y bioconjugación. Ofrecemos más de 35 años de experiencia como expertos líderes en la conjugación de HPAPI con AcM para la fabricación de ADC.