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Patrones de mezclas de impurezas elementales inorgánicas

Detección de impurezas elementales en los medicamentos según las directrices de la ICH Q3D

Los medicamentos pueden contener impurezas elementales que supongan un riesgo para la salud de los pacientes. Los niveles de impurezas elementales deben controlarse, y deben ser inferiores a los niveles de ingesta diaria establecidos en las directrices de la ICH Q3D.

En 2009, la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) esbozó una política mundial para limitar las impurezas metálicas en los medicamentos y los ingredientes. Este enfoque requería unas directrices normativas claras sobre los límites de especificación para las impurezas elementales, y que los organismos reguladores nacionales proporcionaran unos resultados transparentes y comparables. La ICH clasificó las impurezas elementales en cuatro categorías diferentes para facilitar la toma de decisiones durante los procesos de evaluación de riesgos.

A partir del 1 de enero de 2018, la USP y la EP adoptaron las directrices ICH Q3D para limitar las impurezas elementales. Esto dio lugar a un cambio en el método analítico de determinación de la precipitación de sulfuros metálicos de la determinación colorimétrica al análisis mediante ICP-OES o ICP-MS. Ofrecemos una amplia selección de materiales de referencia certificados de diferentes mezclas de impurezas elementales y elementos individuales con límites de concentración de acuerdo con las directrices de la ICHQ3D.

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Mezclas de impurezas elementales

Nuestros productos incluyen mezclas estándar de materiales de referencia certificados TraceCERT® para diferentes elementos. Consisten en relaciones de elementos que corresponden a los límites de concentración de los elementos para la administración por vía oral, parenteral e inhalatoria definidos en las directrices de la ICHQ3D. Pueden utilizarse para pruebas de acuerdo con la USP<232>, la Ph. Eur. Capítulo Capítulo 5.20, así como una mezcla para suplementos dietéticos según la USP<2232>.

  • Los productos se fabrican y analizan según la ISO/IEC 17025 y la ISO 17034
  • Los valores de producto son trazables por lo menos a dos sistemas de referencia independientes (NIST®, BAM o unidad kg del SI)
  • Cómodos tamaños de envases de 100 ml
  • Envasados en botellas opacas (FEP) y bolsas de aluminio herméticas al gas para una mayor estabilidad
  • Certificados proporcionados según la Guía ISO 31.

Disoluciones de materiales de referencia de un solo elemento certificados

Para cada elemento clasificado y no clasificado, ofrecemos disoluciones de material de referencia certificadas de un solo elemento, bajo la marca comercial Certipur®, además de la marca TraceCERT® y la selección de SRM® del NIST®.

  • Adecuadas para aplicaciones de espectrometría de emisión óptica con plasma acoplado inductivamente (ICP-OES) y espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS)
  • Disponibles en varias concentraciones de 10 g/l, 1 g/l, 10 mg/l y 1 mg/l.
  • Probadas para aproximadamente 70 impurezas
  • Se suministran en botellas de 100 ml de vidrio de borosilicato o HDPE

Además, ofrecemos disoluciones patrón multielemento en frascos de HDPE de 100 ml. Las botellas están precintadas en bolsas de aluminio junto con un certificado que proporciona documentación detallada de los valores de incertidumbre, la fecha de caducidad y la información de almacenamiento.

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