Materiales de referencia analítica para la industria farmacéutica
Los materiales de referencia son fundamentales para que los fabricantes farmacéuticos garanticen una producción segura y eficaz de las sustancias farmacéuticas. Los materiales de referencia se emplean principalmente en la cuantificación de los principios activos (API), la identificación de impurezas elementales y la determinación de la esterilidad del producto final. Ofrecemos una gran cartera de materiales de referencia para satisfacer los requisitos de su dinámica de trabajo analítico durante todo el proceso de fabricación de fármacos.
Tanto si necesita patrones primarios farmacopeicos de las farmacopeas globales más utilizadas, como sustitutos cómodos de los patrones secundarios internos actuales o patrones de impurezas elementales, somos su socio para el suministro de herramientas analíticas de gran calidad.
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Los extraíbles y los lixiviables (E&L) son compuestos químicos con el potencial de migrar a los productos farmacéuticos o clínicos desde el material de embalaje, los tubos o los productos médicos.
Patrones farmacéuticos primarios y secundarios
Los patrones farmacéuticos primarios son producidos y suministrados por organizaciones científicas como la Farmacopea europea (EP), la Farmacopea británica (BP) y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Los patrones farmacéuticos secundarios proporcionan a los laboratorios de control de calidad farmacéuticos alternativas prácticas y rentables para la producción y gestión de patrones de trabajo internos. Con trazabilidad múltiple a la USP y/o la EP y doble acreditación según ISO/IEC 17025 e ISO 17034, nuestros patrones secundarios ofrecen una certificación extensa, una trazabilidad sólida y un ahorro significativo de tiempo.
Patrones de impurezas y disoluciones mixtas de impurezas
La USP se refiere a las impurezas de los fármacos como «todo lo que no sea principio activo o excipiente en un medicamento». Ofrecemos una amplia gama de patrones de impurezas y disoluciones de mezclas de impurezas listas para usar para todos sus requisitos analíticos.
Extraíbles y lixiviables
Los extraíbles y los lixiviables (E&L) son compuestos químicos con el potencial de migrar a los productos farmacéuticos o clínicos desde el material de embalaje, los tubos o los productos médicos. Los fabricantes de productos farmacéuticos y productos médicos están obligados a realizar extensos estudios de E&L para identificar los compuestos que podrían lixiviar al producto. Ofrecemos una completa cartera de más de 200 materiales de referencia certificados y patrones analíticos para los extraíbles y lixiviables comúnmente encontrados. También hemos desarrollado mezclas de calibración certificadas para LC y GC, para ayudarle a agilizar sus análisis.
Patrones de impurezas elementales
Las impurezas elementales de los medicamentos pueden proceder de la agregación intencionada o no intencionada durante la síntesis. Las impurezas elementales plantean un riesgo para la salud del paciente y deben controlarse dentro de límites aceptables. Nuestras mezclas de elementos constan de mezclas estándar de materiales de referencia certificados TraceCERT® que corresponden a los límites de concentraciones elementales para las administraciones por vía oral, parenteral e inhalatoria definidos en las directrices ICHQ3D.
Patrones para microbiología
Los microorganismos de referencia certificados son sustitutos convenientes para cultivos internos de reserva y de trabajo. Los discos Vitroids™ y LENTICULE® son discos muy solubles que contienen un número certificado de unidades formadoras de colonias (UFC). Estos CRM cuantitativos están certificados directamente por las Colecciones nacionales de cultivo (NCTC, NCPF y CECT®) y se producen bajo la doble acreditación de la ISO/IEC 17025 y la ISO 17034.
Patrones para propiedades físicas
Las propiedades físicas suelen medirse para determinar la identidad o la pureza de la sustancia. Para garantizar la precisión de la medición, el equipo debe someterse a calibración y verificación regulares utilizando patrones analíticos precisos. Ofrecemos un amplio espectro de patrones de propiedades físicas y CRM de varias marcas prestigiosas, incluida una gama exclusiva de productos Paragon Scientific Ltd.
Patrones fitoquímicos
Nuestros patrones analíticos fitoquímicos consisten en productos naturales que van desde alcoholes y fenoles, aldehídos y cetonas, alcaloides, flavonoides, glucosinolatos e isoprenoides hasta ácidos y ésteres orgánicos, fenilpropanos, quinonas y taninos. Estas sustancias de referencia son adecuadas para LC, LC-MS/MS, IR, NMR y otras aplicaciones analíticas cuando se analizan suplementos vegetales, herbales o dietéticos. También pueden utilizarse en otras aplicaciones, como la criminalística, la toxicología clínica, el control de la prescripción y la investigación farmacéutica.
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