1.04090

Glutatión (reducido)

suitable for biopharmaceutical production EMPROVE^® bio Ph Eur

• Sinónimos: Glutatión (reducido), γ-L-glutamil-L-cisteínglicina, GSH
• Fórmula empírica (notación de Hill): C₁₀H₁₇N₃O₆S
• Número de CAS: 70-18-8
• Peso molecular: 307.32
• MDL number: MFCD00065939
• UNSPSC Code: 12352209
• EC Index Number: 200-725-4

Propiedades

• agency: Ph. Eur.
• Quality Level: 500
• product line: EMPROVE^® Bio
• pH: 3 (20 °C, 10 g/L in H₂O)
• mp: 185-195 °C
• solubility: 100 g/L
• bulk density: 160 kg/m³
• application(s): parenterals; parenterals
• storage temp.: 2-8°C
• InChI: 1S/C10H17N3O6S/c11-5(10(18)19)1-2-7(14)13-6(4-20)9(17)12-3-8(15)16/h5-6,20H,1-4,11H2,(H,12,17)(H,13,14)(H,15,16)(H,18,19)
• InChI key: RWSXRVCMGQZWBV-UHFFFAOYSA-N

Descripción

General description

Nuestra cartera SAFC^® de productos de gran calidad para el procesamiento biofarmacéutico resiste estrictos procedimientos de control de calidad y se produce de acuerdo con los requisitos MQ-500 definidos por el programa M-Clarity.

Programa M-Clarity

Como parte de nuestro programa EMPROVE^®, nuestras materias primas se ofrecen con los expedientes EMPROVE^® que proporcionan documentación completa y actualizada para ayudarle a navegar por los desafíos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.

Nuestra completa cartera de productos químicos de proceso downstream no solo proporciona a los fabricantes biofarmacéuticos materias primas de gran calidad para la producción de tratamientos clásicos y novedosos, sino que también les ayuda a llegar al mercado con mayor rapidez y simplificar los desafíos normativos. Oscilando entre grados que no cumplen las GMP, para aplicaciones de bajo riesgo, y el cumplimiento de la directriz GMP IPEC-PQG, para aplicaciones de alto riesgo, tenemos productos que cubren todos sus requisitos de fabricación.

Analysis Note

Valoración (yodométrica, calculado como sustancia seca): 98,0- 101,0 %
Identidad (espectro IR): pasa la prueba
Aspecto: polvo cristalino de color blanco a casi blanco, ligeramente aglomerado
Aspecto de la disolución (100 g/l, agua): transparente e incolora
Rotación específica (α 20/D, 40 g/l, agua, calculada como sustancia seca): -15,5° a -17,5°
Cloruros (Cl): ≤ 200 ppm
Sulfatos (SO₄): ≤ 300 ppm
As (Arsénico): ≤ 1,5 ppm
Fe (Hierro): ≤ 10 ppm
Fe (Hierro) (ICP): ≤ 10 ppm
NH₄ (Amonio): ≤ 200 ppm
Cu (Cobre)*: ≤ 25 ppm
Sustancias relacionadas (CE) (impureza A (cisteinilglicina)): ≤ 0,5 %
Sustancias relacionadas (CE) (impureza B (cisteína)): ≤ 0,5 %
Sustancias relacionadas (CE) (impureza C (glutatión oxidado)): ≤ 1,5 %
Sustancias relacionadas (CE) (Impureza D(glutamilcisteína)): ≤ 1,0 %
Sustancias relacionadas (CE) (impureza E): ≤ 0,5 %
Sustancias relacionadas (CE) (la mayor impureza inespecífica): ≤ 0,2 %
Sustancias relacionadas (HPLC)(suma de todas las impurezas): ≤ 2,5 %
Ácido acético (HS-GC): ≤ 5000 ppm
Etanol (GC): ≤ 5000 ppm
Acetato de etilo(HS- GC): ≤ 5000 ppm
Otros disolventes residuales (ICH Q3C): pasa la prueba
Cenizas sulfatadas (600 °C): ≤ 0,1 %
Pérdida por ignición (105 °C; 3 h): ≤ 0,5 %
Las especificaciones de impurezas elementales se han establecido considerando la ICH Q3D (Directriz de impurezas elementales). No es probable que los elementos de clase 1-3 estén presentes por encima del límite de la opción 1 de las ICH Q3D, salvo que se especifique y se indique (*).
Conforme a las Ph Eur.

Legal Information

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Información de seguridad

• Storage Class: 11 - Combustible Solids
• wgk_germany: WGK 2
• flash_point_f: Not applicable
• flash_point_c: Not applicable