Process Solutions

Desde el descubrimiento hasta la fabricación

El viaje desde un descubrimiento en investigación traslacional hasta el producto bioterapéutico aprobado puede ser costoso y complejo, y conlleva riesgos; a la vez que una recompensa significativa. Comprender qué esperar, dónde encontrar apoyo y descubrir recursos iniciales puede preparar el camino a las empresas biotecnológicas emergentes. Nuestra división Process Solutions se dedica a trabajar junto a usted en cada etapa de su búsqueda para el descubrimiento de fármacos. Sepa cómo podemos ayudarle en cada nueva inflexión:

Desarrollo y descubrimiento

Permítanos ayudarle a identificar las fuentes de financiación que necesitará para probar y confirmar sus candidatos terapéuticos, y asesorarle sobre temas de patentes y otros asuntos de propiedad intelectual que le permitan proteger su éxito.

Análisis preclínicos

Las pruebas preclínicas de toxicidad y eficacia consisten en la evaluación in vitro y en modelos animales antes de que los compuestos candidatos puedan pasar a ensayos en humanos. Se requieren nuevas fuentes de capital para realizar estudios toxicológicos y prepararse para la fabricación. Podemos ayudarle a identificar los procesos y los recursos necesarios para preparar y presentar su solicitud de autorización de producto en fase de investigación clínica (IND, por sus siglas en inglés).

Desarrollo clínico

Después de presentar la solicitud de su IND el trabajo empieza realmente cuando inicia el estudio del candidato en los seres humanos. Desde los estudios de toxicidad iniciales de fase I hasta los estudios de prueba de concepto y fundamentales hasta estudios de fase II y fase III, ofrecemos servicios de optimización de procesos, de escalado y transferencia de tecnología o diseño de instalaciones para prepararle de cara a la transición de la producción preclínica a la clínica, y a la comercial.

Fabricación

Tanto si fabrica lotes para ensayos clínicos como si fabrica para producción comercial, su proceso de fabricación debe cumplir los mismos altos estándares que su I+D y sus ensayos clínicos. Podemos ayudarle en las numerosas consideraciones que cabe tener en cuenta en la fase de fabricación, como el cumplimiento de las normativas, la optimización de ingeniería, la fabricación de un solo uso y si desea continuar con su propio proceso de biorreactor 12-20k o aprovechar la fabricación por contrato o el desarrollo y fabricación por contrato (CMO/CDMO).