Fraccionamiento del plasma sanguíneo
Los fraccionadores de plasma desempeñan un papel fundamental en el tratamiento de afecciones raras potencialmente mortales. Un rendimiento coherente y fiable es fundamental para el fraccionamiento plasmático, ya que plantea retos que deben cumplirse para servir mejor a los pacientes de todo el mundo: mejorar el rendimiento, mantener la economía de los procesos y gestionar los requisitos normativos, cada vez más exigentes. Es vital elegir el socio adecuado que tenga una comprensión profunda de estos desafíos, ya que ofrecerá a los fraccionadores una puerta de entrada a nuevas soluciones y recursos que pueden mejorar toda su gama de productos de plasma sanguíneo.
Recursos de productos relacionados
Eficiencia
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Buffer Preparation for Plasma Processes: Process Efficiency
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Seguridad y normativa
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Inmunoglobulinas
La inmunoglobulina G (IgG) policlonal es el principal producto de gran valor para todos los fabricantes de plasma. Hoy en día, la inmunoglobulina se administra en dosis de mayor concentración; esto requiere formulaciones que sean bien toleradas por el paciente. Los parámetros clave para la tolerabilidad son:
- Gran pureza
- Bajo contenido de inmunoglobulina A y M (IgA, IgM)
- Bajo contenido de activador de precalicreína (PKA)
- Bajo contenido de anticuerpos anticardiolipínicos (ACA)
- Bajo contenido de isoaglutinina
La eficacia clínica de la IgG viene determinada por el proceso y la calidad de fabricación. Las características clave son una molécula intacta, la distribución fisiológica de las subclases, el pH de administración, la ausencia de pirógenos y el bajo contenido de residuos tóxicos. La IgG se utiliza actualmente para tratar la inmunodeficiencia primaria (PID), afecciones neurológicas, en hematología y en otras enfermedades infecciosas.
Albúmina
La albúmina, a menudo denominada HSA (acrónimo para seroalbúmina humana en inglés), es una proteína estable con un peso molecular de 67 kD. A veces se añade como estabilizador para otros productos plasmáticos, aunque su uso terapéutico es como tratamiento de rehidratación para expandir el volumen sanguíneo normalmente en pacientes con traumatismos por quemaduras o cirugía. La albúmina se fabrica en grandes cantidades y es producida por todos los fabricantes de plasma. Con frecuencia, pueden fabricarse de tres a cinco lotes a la semana en concentraciones bajas y altas.
Mientras que el plasma no elaborado contiene aproximadamente 35–50 g de albúmina por litro, el 25–40 % de ese volumen se pierde durante el proceso de fraccionamiento real. Esto puede llevar a los fraccionadores a considerar un método cromatográfico en lugar del fraccionamiento de Cohn, ya que la cromatografía tiene porcentajes de pérdida más favorables, de alrededor del 15 al 20 %.
Factor VIII
Mejorar la pureza manteniendo a la vez la actividad específica es importante en la producción del factor VIII (FVIII), una proteína esencial en la coagulación sanguínea. Los requisitos clínicos de administración a un paciente son una baja inmunogenicidad y una gran pureza, lo que se traduce en un bajo recuento de isoaglutininas y proteínas acompañantes, ausencia de proteínas o ADN extraños y bajas cantidades de residuos químicos. El proceso de purificación está diseñado para cumplir estos requisitos:
- Aumento de la eficiencia de los procesos y la recuperación de los productos
- Consecución de un mayor rendimiento del producto
- Garantía de la seguridad del proceso y la reproducibilidad de los productos multicepa
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