VPMG201NB1

Viresolve^® Pro Magnus 2.1

• 同義詞: Viresolve^® Pro Magnus 2.1 Device
• 分類程式碼代碼: 23151806
• eCl@ss: 32031690

屬性

• 材料: PVDF housing; polyethersulfone membrane; silicone gasket
• 品質等級: 400
• 產品線: EMPROVE^® Filter
• 製造商／商標名: Viresolve^®
• 參數: 60 psig max. inlet pressure
• dilution: (Large volume processing)
• 高度: 4.42 cm (1.74 in.)
• 長度: 34.29 cm (13.50 in.)
• 寬度: 20.96 cm (8.25 in.)
• 設備尺寸: 2.1 in.
• 過濾面積: 0.51 m²
• 雜質: <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 接頭: 1.5 in. sanitary TC inlet/outlet fitting(s) (Disposable); 3/4 in. sanitary TC vent fitting for port (disposable)

描述

一般說明

Viresolve^® Pro过滤方案提供全面、灵活的模板式解决方案，用于单抗和重组蛋白生物生产的病毒清除。该病毒清除方案可为各种特性的料液提供验证过的最高水平的截留保证和生产效率。

Viresolve Pro Magnus滤器一般用于过滤中等到大规模批次体积的蛋白质。Viresolve^® Pro Magnus 2.1滤器的过滤面积有0.51 m²，可用于初步处理大容量料液。

特點和優勢

• 大规模生产
• 两种规格
• 集成垫片
• 滤器可在Viresolve^® Pro/Pro+ Magnus夹具上叠放（最多7个）
• 每个滤器上都设有对齐孔，以便尽量减少安装错误
• 一次性使用流道
• 滤器100%通过空气/水扩散测试和二元气体测试(Binary Gas Test)
• Shield / Shield H滤器100%通过气溶胶测试

其他說明

本品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：细小病毒
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：蛋白纯化
• 预期用途：病毒清除
• 使用说明：参见产品附带的用户指南
• 储存声明：室温储存
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维脱落”过滤器标准的材料制造。

分析報告

TOC/电导率
灭菌和50 L/m²受控水冲洗后，按USP <64>检测，样品TOC小于500 ppb，按USP <64>检测，电导率小于1.3 µS/cm。

法律資訊

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

VIRESOLVE is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

免責聲明

EMD Millipore Corporation保证，本品符合欧盟承压设备指令(European Pressure Equipment Directive, 97/23/EC of 29 May 1997)要求。本品依照欧盟承压设备指令Article 3 § 3条款要求分类。根据安全工程规范(sound engineering practice)设计和生产，确保安全使用。根据承压设备指令Article 3 § 3条款要求，本品不带CE标志。