1.07430

L-脯氨酸

EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,JP,USP

• 同義詞: L-脯氨酸
• CAS號碼: 147-85-3
• 分子量：: 115.13
• MDL號碼: MFCD00064318
• 分類程式碼代碼: 12352209
• 酶委員會索引編號: 205-702-2

屬性

• agency: JP; Ph. Eur.; USP
• 品質等級: 500
• 產品線: EMPROVE^® EXPERT
• 效力: >5110 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• pH值: 5-7 (20 °C, 100 g/L in H₂O)
• mp: 220-222 °C (decomposition)
• 溶解度: 1500 g/L
• 密度: 1.35-1.38 g/cm³ at 25 °C
• 體積密度: 500 kg/m³
• 應用: parenterals
• 儲存溫度: 2-30°C
• SMILES 字串: [N+H2]1C(CCC1)C(=O)[O-]
• InChI: 1S/C5H9NO2/c7-5(8)4-2-1-3-6-4/h4,6H,1-3H2,(H,7,8)
• InChI 密鑰: ONIBWKKTOPOVIA-UHFFFAOYSA-N

描述

一般說明

我们的SAFC^®高质量生物制药处理产品组合经过严格的质量控制程序并根据M-Clarity计划定义的MQ-500要求生产。

M-Clarity计划

作为EMPROVE^®计划的一部分，我们的原材料来自EMPROVE^® Dossiers，该机构致力于提供全面、最新文档，以帮助您应对监管挑战、管理风险并改造制造流程。

我们全面的上游工艺化学品组合不仅为生物制药制造商提供优质原料，用于传统和新型治疗方法，还能够帮助他们更快地进入市场并简化监管挑战。请相信我们能够为您带来透明的供应链和可靠的全球采购能力，以最佳的法规支持和服务简化您的产品认证。

分析報告

含量测定（高氯酸滴定，以干物质计）99.0 - 101.0 %同一性（红外光谱）通过测试同一性（比旋光度）通过外观白色至几乎白色结晶粉末或无色晶体溶液外观（50 g/l；水）透明且无色比旋光度（α 20/D，40 g/l，水，以干物质计算）-84.0 至 -86.0比旋光度（α 25/D，40 g/l，水，以干物质计算）-84.3 至 -86.3氯化物（Cl）≤ 200 ppm硫酸盐（SO₄）≤ 300 ppmFe（铁）≤ 10 ppmMn（锰）≤ 25 ppmZn（锌）≤ 130 ppm相关化合物，总计（TLC）≤ 0.5 %茚三酮阳性物质（LC）（铵（570 nm））≤ 0.02 %茚三酮阳性物质（LC）（总杂质）≤ 0.5 %残留溶剂（ICH Q3C）被制造过程排除硫酸灰分（600 °C）≤ 0.1 %干燥失重（105 °C）≤ 0.4 %细菌内毒素≤ 5 I.U./g总需氧微生物数（TAMC）≤ 100 CFU/g酵母/霉菌总数（TYMC）≤100 CFU/g根据 ICH Q3D（元素杂质指南）制定了元素杂质指标。除非另有说明，否则 1-3 类元素不可能超过 ICH Q3D 选项 1 的限制（*）。符合 Ph. Eur., USP.

法律資訊

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

安全資訊

• 儲存類別代碼: 13 - Non Combustible Solids
• 水污染物質分類（WGK）: WGK 1
• 閃點（°F）: Not applicable
• 閃點（°C）: Not applicable