临床前
在人体试验之前，须通过临床前试验确认把目标化合物安全有效，以便进行新药临床试验(IND)申报。临床前阶段需要考虑的因素包括：
- 材料的详细特性
- 详细的体外安全性试验
- 扩展体内安全性试验
- 工艺开发
毒理学试验服务至关重要。为此需要进行多项体外和体内毒理学试验，且此类试验必须按国际指南设计，操作过程完全符合实验室良好操作规范(GLP)。
工艺开发考虑因素
- 细胞系开发
- 克隆筛选
- 培养基及补料筛选
- 上游工艺开发
- 主细胞库建库
- 下游工艺开发
- 制剂开发
- 分析方法开发和优化
- 分析工艺开发支持
- 生物仿制药兼容性分析计划
细胞系开发考虑因素
- 克隆筛选 — 生产生物制剂的细胞系必须具有足够高的产量和质量
- 稳健性研究 — 确定执行放大条件复制研究的最佳操作方案
- 遗传稳定性 — 细胞传代60次后，蛋白表达和质量仍应保持稳定
工艺开发考虑因素
- 工艺效率 — 取消冗余步骤，优化共用区域和产能利用率
- 工艺可行性 — 必须能通过放大和技术转移可靠再现操作
- 财务可行性 — 平衡生产力和成本以实现整体财务可行性
技术考虑因素
- 灵活性可降低药品成本 — 一次性设备可增强灵活性、模板定制能力、可快速装载组件，并降低清洁成本
- 可扩展性是关键 — 于早期阶段技术选择时，如将哺乳动物细胞培养的生物反应器从3 L放大到200 L再到2000 L
- 评估易用性 — 解决方案包括预先组装的无菌工艺物料流道；可用于连接、断开连接和重新连接的接头
监管考虑因素
- 患者安全 — 临床开发的基石，必须优先评估安全性和产品有效性
- 产品质量和工艺稳健性 — 数据收集和分析应与工艺开发同时进行
- 对话监管部门 — 了解申报国家可知道检查生产设施的责任机构
商业考虑因素
- 加快进入临床试验 — 大量无回报的资金正投入研发
- 工艺效率 —不但要在初期加速，还必须积极考虑之后的放大生产线
- 申报策略 — 正确选择要首先申报的国家，尽快获得上市许可
适当的资源支持可让您心无旁骛，集中精力发现患者可能亟需的创新药物。选择任一开发工艺阶段，了解更多信息。或点击产品和服务链接了解相关支持资源，在初创前期抢得立享的机会。
生物技术中心资源工作流程
发现
需要确定所需的考虑因素、资源和支持来开发新的生物候选药
I期-II期
利用提示、模板和应用指南来加快工艺开发
三期试验与生产
从规模放大和技术转移过渡到高质量生产以实现临床试验和商业化
初创计划
寻求各种资源和资助计划来发掘您的分子的潜力
法规监管
借助可靠的指南在世界上监管最严厉的行业之一中畅通无阻
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