Rozwój i produkcja niestandardowych przeciwciał diagnostycznych
Uprość rozwój linii komórkowych, zwiększanie skali i produkcję przeciwciał z partnerem, który rozumie rozwój diagnostycznych testów immunologicznych. Niezależnie od tego, czy chodzi o nowe opracowanie, czy o zwiększenie skali i produkcję istniejącego testu, możemy uzupełnić Twoje możliwości IVD i skrócić czas komercjalizacji.
Możemy współpracować z Tobą bezpośrednio w celu opracowania rozwiązań i budowy przeciwciał zgodnie z Twoimi specyfikacjami (mogą obowiązywać minimalne wymagania). Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w opracowywaniu przeciwciał do zastosowań medycznych i farmaceutycznych, nasze produkty są tworzone we własnym zakresie w warunkach produkcji GMP. Twoje niestandardowe przeciwciała są tworzone w oparciu o zrównoważoną produkcję linii komórkowych w środowisku produkcyjnym ISO 13485 zgodnym z wytycznymi dotyczącymi jakości 21 CFR część 820 i dokumentacją wspierającą audyty MDSAP.
- Rozwój przeciwciał dla IVD
- Companion Diagnostics and Lab Developed Tests
- Cell Marque™ Tissue Diagnostic Antibody Development
- Blood Typing Antibody Development
- Additional Antibody Contract Manufacturing Services
- Usługi produkcji kontraktowej dla produktów biologicznych, odczynników i opracowywania testów IVD
Rozwój przeciwciał dla IVD
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w skalowaniu i produkcji przeciwciał, membran bocznego przepływu i produkcji odczynników, jesteśmy wyjątkowo wykwalifikowani, aby pomóc w opracowaniu i optymalizacji komponentów testów immunologicznych. Nasze usługi i etapy produkcji są wykonywane we własnym zakresie przez nasze zespoły wykwalifikowanych, przeszkolonych specjalistów.
Rozwój niestandardowych linii komórkowych
- Surowce do testów ELISA, CLIA, PCR, Point of Care, testów do typowania krwi i testów IHC
- Biologia molekularna
- Konstrukcja wektorów do produkcji białek rekombinowanych<
- Rekombinowana ekspresja białek
- Platforma klonowania komórek B
- Platforma ekspresji transfekcji
- Inżynieria odwrotna przeciwciał
- Tworzenie i optymalizacja stabilnych linii komórkowych
Skalowanie przeciwciał diagnostycznych do produkcji
- Produkcja kontraktowa
- Optymalizacja fermentacji
- Optymalizacja oczyszczania
- Adaptacja bez surowicy
- Bankowanie komórek zgodnie z GMP
- Niestandardowa kontrola jakości
- Pakowanie zbiorcze i niestandardowe
Produkcja przeciwciał do testów diagnostycznych
- Łagodzenie ryzyka
- Produkcja kontraktowa na dużą skalę
- Wsparcie w zarządzaniu zamówieniami i zapasami
- Usługi i wsparcie w zakresie jakości
- Biomonitoring dla produkcji sterylnej i niesterylnej
Cell Marque™ Tissue Diagnostic Antibody Development
Przeciwciała IVD do immunohistochemii (IHC) firmy Cell Marque™ od dziesięcioleci są liderem na rynku wysokowydajnych testów do diagnostyki tkankowej. Dzięki naszej rozległej wiedzy, zróżnicowanemu doświadczeniu oraz solidnym systemom jakości i regulacjom prawnym zapewniamy badaczom biomedycznym, organizacjom badawczym (CRO) oraz producentom farmaceutycznym i diagnostycznym niezawodne, powtarzalne przeciwciała do zastosowań od klasycznej IHC po zaawansowane multipleksowane obrazowanie wiązką jonów (MIBI).
Wykorzystaj naszą wiodącą w branży wiedzę techniczną i dogłębną wiedzę na temat zastosowań opartych na przeciwciałach, aby zaprojektować lub udoskonalić określone przeciwciało.
Możemy wspierać Twój projekt przeciwciała na każdym etapie, od pomysłu poprzez pełne skalowanie do produkcji. Możemy pracować z istniejącymi przeciwciałami lub niestandardowymi przeciwciałami, aby dopasować je do określonej charakterystyki działania. Każdy projekt jest wspierany przez solidne systemy jakości i regulacyjne oraz zatwierdzany przez zespół wyspecjalizowanych specjalistów technicznych w dziedzinie diagnostyki tkankowej i dwóch histopatologów.
Blood Typing Antibody Development
Portfolio półproduktów do oznaczania typów krwi firmy Millipore® do dalszego użytku produkcyjnego (FFMU) to standaryzowane supernatanty hodowli komórkowych z linii komórkowych wyrażających ludzkie lub mysie przeciwciała monoklonalne. Te półprodukty FFMU są przeznaczone do stosowania w formułowaniu gotowych odczynników lub urządzeń do określania grupy krwi. Poprzez rozcieńczanie, mieszanie (w stosownych przypadkach) i dodatki chemiczne, producenci mogą tworzyć własne gotowe odczynniki lub urządzenia o profilach reaktywności odpowiednich do ich konkretnych zastosowań. Siła działania każdej partii jest dokładnie kontrolowana, aby dopasować ją do wewnętrznej partii referencyjnej. Wszystkie FFMU zawierają azydek sodu w stężeniu 0,1% (w/v) jako środek konserwujący.
Większość serii przeciwciał FFMU jest obecnie licencjonowana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w ramach wspólnych ustaleń produkcyjnych.
Większość serii przeciwciał FFMU jest obecnie licencjonowana przez amerykańską Agencję ds.
Dodatkowe usługi produkcji przeciwciał na zlecenie
- Hodowla tkankowa - bankowanie komórek i przygotowanie inokulum<
- Fermentacja - okresowa i ciągła
- Przetwarzanie niższego szczebla - klaryfikacja, zagęszczanie, diafiltracja, oczyszczanie, niestandardowe koniugacje<
- Filtracja w pomieszczeniu czystym ISO14644 klasy 7, klasa
- 5 LAF Hoods
- Testy QC - w tym Micro ID, serologia, pH, białko, ELISA, HPLC, IEC, Western blot, IHC, rozwój niestandardowych testów specyficzności
- Product Release-Batch Review, CoA Generation, Worldwide Distribution
Kontraktowe usługi produkcyjne dla rozwoju testów IVD
Kiedy priorytety badawczo-rozwojowe zmieniają się lub rozwój testów diagnostycznych lub produkcja staje się zbyt zasobochłonna, produkcja kontraktowa (CMO) może być opcją.
OEM & Usługi CMO obejmują:
- pozyskiwanie surowców krytycznych
- zarządzanie łańcuchem dostaw
- łagodzenie ryzyka
- wsparcie techniczne w zakresie skalowania
- produkcja komponentów lub całych zestawów
- Usługi kontroli jakości
Jesteśmy dumni, że możemy współpracować z największymi na świecie producentami diagnostyki, a także pomagać nowym firmom diagnostycznym w spełnianiu wymogów zgodności i wprowadzaniu na rynek produktów, które zmienią opiekę zdrowotną.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?