Produkty niestandardowe i GMP z zakresu stabilnych izotopów
Nasz zespół ISOTEC® Stable Isotopes specjalizuje się w niestandardowej syntezie znakowanych związków, w tym w produkcji, testowaniu i kontroli materiałów cGMP (aktualne dobre praktyki produkcyjne). Wraz z rozwojem nauki, nowe znakowane substraty są potrzebne w szerokim zakresie zastosowań, w tym w znacznikach badań klinicznych, znakowanych aminokwasach do kwantyfikacji białek i standardach badań metabolicznych. Nasza wysoko wykwalifikowana grupa naukowców zajmujących się stabilnymi izotopami jest zaangażowana we wspieranie wszystkich potrzeb związanych z badaniami. Rutynowo projektujemy i przeprowadzamy wieloetapowe syntezy złożonych materiałów znakowanych, w tym metabolitów i steroidów, kwasów tłuszczowych, aminokwasów, wzorców referencyjnych, półproduktów farmaceutycznych i innych związków bioaktywnych.
Dzięki naszym możliwościom produkcyjnym na miejscu i dużemu zapasowi materiałów wyjściowych zapewniamy szybkie i dokładne wyniki. Nasze obiekty dają nam możliwość przeprowadzania syntez w ilościach od miligrama do kilograma, świadczenia niestandardowych usług pakowania i gwarantowania poufności klienta. Ponadto oferujemy różnorodne gatunki produktów, w tym testowane pod kątem S&P i materiały z pełnym certyfikatem GMP, z najbardziej rygorystycznymi standardami w branży, aby spełnić specyfikacje klientów.
Treść techniczna wspierająca
Dla wszystkich potrzeb związanych ze stabilnymi izotopami
ISOTEC® specjalizuje się w niestandardowej syntezie złożonych produktów znakowanych stabilnymi izotopami
Wiele z naszych stabilnych produktów izotopowych jest dostępnych z magazynu hurtowego. Aby otrzymać informacje o cenach, dostępności i opakowaniach, należy wypełnić poniższy formularz. Możesz również wysłać zapytanie pocztą elektroniczną na adres isosales@milliporesigma.com lub skontaktować się z Zespołem Obsługi Klienta ds. stabilnych izotopów.
Zespół ds. stabilnych izotopów ISOTEC® produkuje materiały klasy cGMP spełniające wszelkie potrzeby badawcze
Nasz zespół ds. stabilnych izotopów ISOTEC® posiada wiedzę naukową i regulacyjną, aby sprostać wszelkim potrzebom w zakresie produktów cGMP. Od samego początku każdy projekt jest wspierany przez kierownika projektu, który służy jako pojedynczy punkt kontaktowy między klientem a naszym zespołem chemików. Podczas produkcji, testowania, pakowania i wydawania produktów podlegających regulacjom prawnym przestrzegane są Dobre Praktyki Wytwarzania. ISOTEC® posiada certyfikat ISO, a jego zakłady są kontrolowane przez FDA. Mimo że wszystkie produkty wytwarzane są zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi, wszystkie stabilne izotopy cGMP wymagają dalszej produkcji, przetwarzania lub przepakowywania zgodnie z obowiązującymi przepisami, zanim zostaną wykorzystane w zastosowaniach zatwierdzonych przez FDA.
c Produkcja materiałów klasy cGMP
Nasz zespół produkcyjny cGMP ma doświadczenie we wszystkich fazach masowej produkcji farmaceutycznej, od opracowania procesu po zwiększenie skali. Potrafi zoptymalizować drogę syntezy dla nowych związków i walidację procesu dla projektów późniejszych faz, a także rutynowo produkować ustalone API luzem. Mamy również przewagę w postaci niezawodnych i spójnych dostaw surowców z naszego katalogu, w tym obszernych zapasów związków znakowanych stabilnymi izotopami.
cGMP Grade Material Quality Focus
Nasza grupa analityczna chemików i naukowców stale opracowuje nowe metody określania czystości chemicznej i izotopowej produktów przy użyciu różnych metod instrumentalnych i kompendialnych. To doświadczenie zapewnia solidne podstawy do opracowywania i walidacji metod analitycznych niezbędnych do zapewnienia jakości produktów cGMP. Nasza wyspecjalizowana grupa opracowuje testy wskazujące stabilność, analizy izotopowe i profile zanieczyszczeń, aby spełnić wymagania klientów. Badania stabilności są przeprowadzane zgodnie z wytycznymi ICH.
Nasz zespół QA posiada wiedzę i doświadczenie, aby spełnić potrzeby regulacyjne klientów w zakresie cGMP. Są oni odpowiedzialni za przegląd i zatwierdzanie specyfikacji, procedur, zapisów partii i działań walidacyjnych. Kontrolują również zwolnienia produktów, przeprowadzają audyty i zapewniają szkolenia. Prowadzimy DMF w ponad 15 krajach i regularnie dostarczamy dokumentację wspierającą składanie przez klientów dokumentów regulacyjnych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat tych usług lub poprosić o wycenę, prosimy o wypełnienie poniższego formularza.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?