Surowce krytyczne
Nasz program surowców krytycznych Chemiflex™ umożliwia dostosowanie wszystkich aspektów syntezy aktywnych składników farmaceutycznych (API) do produkcji leków małocząsteczkowych, od fazy nieklinicznej po komercyjną. Zapewnione źródło wysokiej jakości surowców, półproduktów i dokumentacji - wszystko dostępne w ilościach i jakości odpowiednich dla aktualnych dobrych praktyk wytwarzania (cGMP) - pozwala zaoszczędzić czas i zapobiec niepowodzeniom regulacyjnym podczas zwiększania skali produkcji. Korzyści obejmują:
- Przyspieszony czas wprowadzenia na rynek
- Przejrzystość łańcucha dostaw
- Rozległe wsparcie regulacyjne
Powiązane treści techniczne
Synteza leków małocząsteczkowych: Rozważania na temat płynnego przejścia od badań przedklinicznych do komercyjnego zaopatrzenia w surowce
Przejście specjalizacji chemicznych z klinicznych na komercyjne w syntezie leków małocząsteczkowych
Idealne dopasowanie do syntezy API
Twoja szybka ścieżka przez wyzwania regulacyjne
Produkowane na zamówienie materiały wyjściowe API i półprodukty
Oprócz kompleksowego portfolio surowców, oferujemy również niestandardowe usługi produkcyjne spełniające dokładnie Twoje potrzeby.
- Materiały wyjściowe API, które obejmują dokumentację kwalifikacyjną dla obszarów takich jak kontrola zmian, kwalifikacja dostawcy/łańcucha dostaw, rozpuszczalniki resztkowe/EI oraz BSE/TSE
- Półprodukty, które spełniają standardy ICH Q7 GMP, z dokumentacją na poziomie API<
Dostosowane do potrzeb syntezy API
Nasze portfolio kluczowych surowców jest dostosowane do potrzeb aplikacji i wymogów regulacyjnych przy zapewnieniu jakości i przejrzystości.
Program Emprove® dla rozpuszczalników i odczynników
Zapewnienie zgodności produktów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych wymaga kompilacji ogromnej ilości danych, co może być czaso- i zasobochłonne. Aby przyspieszyć ten proces, opracowaliśmy nasz program Emprove®. Wszystkie rozpuszczalniki i odczynniki w portfolio są uzupełnione dokumentacją zaprojektowaną, aby pomóc Ci przyspieszyć drogę przez labirynt regulacyjny.
- Dokumentacja kwalifikacyjna dla obszarów takich jak kontrola zmian, kwalifikacja dostawcy/łańcucha dostaw, rozpuszczalniki resztkowe/EI oraz BSE/TSE
Powiązane wideo
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?