세포 및 유전자 치료제 완제품 출시 검사
세포 및 유전자 치료제의 개발자나 제조업체로서, 임상 및 상업적 성공을 위해 신뢰할 수 있는 서비스 파트너를 선택해야 합니다. 당사는 안전하고 특성화가 잘 된 의약품을 위한 귀사의 헌신에 공감하고 있습니다. 그러므로 완제품 출시 검사를 위해 협력하시고 환자의 치료를 위한 당사의 경험을 활용하십시오. 당사의 전문가 팀은 와제품 출시에 사용할 수 있는 일련의 플랫폼 분석 자료를 토대로 특정 검사 프로그램을 개발하기 위해 귀사와 협의할 것입니다. 또한 생물 안전성 및 특성화 검사 방법을 사용하여 개선된 치료법 고유의 물류, 규제 및 기술 요구사항에 대한 탐색 업무에 도움을 드릴 수 있습니다.
AAV
렌티바이러스(Lentiviral) 벡터
아데노바이러스(Adenoviral) 벡터
완제 출시를 위해서는 최종 벡터 제품의 식별을 확인해야 합니다. 이 검사에는 관심 유전자의 시퀀싱, 감염성 역가, 게놈 역가, 효능 검사 등이 포함될 있습니다. 멸균성, 마이코플라스마, 그리고 내독소의 수준을 분석해야 합니다. 또한, 벡터 응집물, pH, 삼투압 농도, 외형 및 입자를 포함할 수 있는 최종 제품의 특성을 결정해야 합니다.
면역요법
줄기 세포 치료
완제품 출시를 위해 주입용 세포를 분석하여 안전성 및 제품별 특성을 확인해야 합니다. 안전성 검사에는 멸균/생균수, 마이코플라스마, 내독소 수준 등이 포함됩니다. 또한, 벡터 전달 세포에 대해 복제 능력 검사를 수행하여 복제 가능 바이러스가 없음을 확인할 수 있습니다. 완제품 출시를 위해 효능, 식별 및 순도를 평가하기 위한 제품별 특성화 검사도 적절하게 수행해야 합니다.
생물 안전성 검사
- 멸균
- 마이코플라스마
- 내독성(LAL)
- 복제 기능 바이러스
제품별 특성화
- 고유성
- 순도/잔류물
- 효능: 발현 단백질, 기능
- 다양한 하위 모집단 검출
- 전염성 유전체 역가
- 응집물
- 물리-화학적 특성화
- 외피단백질 특성화
머크는 ICH 지침을 충족하고 환경 조건(온도, 습도, 빛 및 용기 상호작용)이 치료에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 되는 맞춤형 프로그램을 제공합니다. 귀사의 안정성 검사 프로그램에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 계획된 저장 조건
- 계획된 제제
- 제조 중지 단계
- 압력을 받는 조건
- 운송/운반
- 배송 기기로의 선적
당사는 규제 및 기술 서비스, 데이터 검토 및 평가, 보고서 작성, 규제 당국에 대한 대응이 포함된 모든 것을 제공합니다. 귀하의 세포 및 유전자 치료 제품 출시 검사에 대해 전문가에게 문의하려면 당사의 회신 양식을 사용하시어 지금 연락주십시오.
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