저분자 수탁 검사, 개발 및 제조 서비스
전임상에서 상용화 분량에 이르는 저분자 합성
Millipore® CTDMO 서비스를 통해 밀리그램 단위에서 상용화 분량에 이르는 저분자 API 합성 프로젝트를 지원합니다. 머크는 대상이 처리, 합성, 공급에 어려움이 있는지 여부와 관계없이 가장 어려운 문제를 해결하는 파트너입니다. 진정한 자문 및 파트너 접근법을 통해, 당사의 서비스는 비용 효율이 높은 방법으로 복잡성을 줄이고 프로그램 리스크를 최소화합니다.
고객은 머크와 파트너가 되어 다음 유형의 프로그램 중에서 무엇이든 선택하여 약물 개발의 속도를 올릴 수 있습니다. HPAPI, API, 차세대 접합체, 링커 페이로드, PEG 또는 표적 단백질 분해.
머크의 실적
#1
세계에서 가장 큰 한 자릿수 나노그램 OEL CTDMO 제공자
30+
년 이상의 저분자 개발 및 생산 분야의 경험
7
저분자 모달리티 표적
70,000
평방 피트의 HPAPI 확장, 위스콘신주 베로나.
2
유럽에 새로운 대규모 API 생산 라인 개장
약물의 여정
머크의 제안
활성 원료의약품(APIS)
머크는 다양한 화학 및 치료 적응증 전반에 걸친 수십 년 간의 경험을 보유한 맞춤형 API 합성을 위한 팀입니다. 초기 개발부터 상용화 적용에 이르기까지 당사의 개발 및 제조 시설의 글로벌 네트워크는 고객의 프로그램을 지원할 준비가 되어 있습니다. Millipore® CTDMO 서비스를 통해 다음 사항을 제공합니다.
- 북미와 유럽 양쪽 모두에 개발 및 제조 리소스를 보유한 전 세계에 걸친 지리적 범위
- 그램부터 톤 단위 분량까지 아우르는 배치 규모 확장성
- 사업 연속성 계획 및 위험 감소를 위한 머크 조직 내에서의 2차 공급 역량
- 대규모 수소화, 극저온 반응, 연속성 있는 비GMP 제조 흐름을 포함한 탄탄한 지원 서비스
- 전임상부터 상용화 프로그램에 이르기까지 강력한 품질과 규제 지원
매우 강력한 활성 원료의약품(HPAPIS)
30년 이상의 매우 강력한 활성 원료의약품(HPAPI) 생산 경험을 갖추었으며, 이러한 치료제 화합물의 고유한 처리 과제를 다룰 때 필요한 전문성으로 업계를 선도합니다. Millipore® CTDMO 서비스를 통해 다음 사항을 제공합니다.
- 한 자릿수 나노그램 격납에 이르는 처리 역량
- HPAPI 처리 인증에 있어 SafeBridge® 산업 리더십을 통한 산업 위생 인증 시설
- 약물 개발 노력을 가속화하는 페이로드와 고급 페이로드 중간체 생산에 대한 포괄적인 포트폴리오
- 전임상부터 상용화 프로그램에 이르기까지 강력한 품질 시스템과 규제 지원
- 고효능 API 생산에 있어 많은 양뿐만 아니라 적은 양까지도 포함하는 넓은 범위의 규모 역량으로 업계를 선도
활성화 폴리에틸렌 글라이콜(PEGS)
활성화 및 기능성 PEG에 대해 수십 년간 축적한 전문 지식을 바탕으로 최적화된 방출 속도 및 표적 약물 전달을 통하여 제품 효율성을 극대화하기 위해 필요한 기술, 품질, 규정 지원을 제공합니다. Millipore® CTDMO 서비스를 통해 다음 사항을 제공합니다.
- 고객의 요구사항을 충족시키는 맞춤형 개발 접근법. 복잡 분산 및 단순 분산 PEG 모두, 선형 구조에서 분기 구조까지 그리고 다양한 모든 기능화를 지원.
- 특성화 및 정량화 PEG에 대한 고급 분석 전문성
- 전임상부터 상용화 프로그램에 이르기까지 강력한 품질 시스템과 규제 지원
- 대규모 상용화 수요를 지원하는 글로벌 제조 시설 네트워크
차세대 접합체
ADC 생물접합 뿐만 아니라 링커 페이로드와 PEG의 개발 및 생산에 있어 업계 전문가로서 차세대 접합체 프로그램을 위한 포괄적인 지원을 제공합니다. Millipore® CTDMO 서비스를 통해 다음 사항을 제공합니다.
- 눈에 띄는 여러 차세대 접합체 모달리티 전반에 걸쳐 고객의 요구를 충족시키는 맞춤형 개발 접근법
- 약물 개발 노력을 가속화하는 페이로드와 고급 페이로드 중간체 생산에 대한 포괄적인 포트폴리오
- 임상을 통한 진행을 지원하는 배치 크기 확장성
- 전임상부터 상용화 프로그램에 이르기까지 강력한 품질 시스템과 규제 지원
타겟 단백질 분해
고객이 임상 진출을 준비함에 따라, 머크는 "약물과 결합하지 못하는" 표적에 약물을 결합시키려는 연구를 지원하기 위해 여기 있습니다. 진정한 자문 파트너십 접근법을 통해 당사의 전문가들은 임상 단계와 상관없이 이러한 고유한 재료를 제공하기 위한 유연성을 갖추고 있습니다. Millipore® CTDMO 서비스를 통해 다음 사항을 제공합니다.
- 다양한 합성 단계를 포함하여 복잡한 합성 경로에 대한 수십 년 간의 경험
- 임상 속도와 상용화 준비를 염두에 두고 단계에 적합한 접근법으로 공정과 분석을 개발
- 간소화를 체험할 수 있는 헌신적인 프로젝트 관리 지원
- 임상을 통한 진행을 지원하는 배치 크기 확장성
- 프로그램 진행에 따른 강력한 품질 시스템과 규정 지원
링커 페이로드
링커 페이로드 기술에 있어 20년 이상의 경험을 바탕으로, 대부분의 초기 ADC 링커 페이로드 선구자들과 제휴하며 이 방식에 대한 오랜 역사가 있습니다. 머크의 저분자 개발 연구원들은 고객과 제휴하여 분자 연구에서 가장 큰 도전인 합성 경로 개발에 요구되는 기술적 전문성을 제공합니다. Millipore® CTDMO 서비스를 통해 다음 사항을 제공합니다.
- 한 자릿수 나노그램 격납에 이르는 처리 역량
- HPAPI 처리 인증에 있어 SafeBridge® 산업 리더십을 통한 산업 위생 인증 시설
- 약물 개발 노력을 가속화하는 페이로드와 고급 페이로드 중간체 생산에 대한 포괄적인 포트폴리오
- 전임상부터 상용화 프로그램에 이르기까지 강력한 품질과 규제 지원
- 고효능 API 생산에 있어 많은 양뿐만 아니라 적은 양까지도 포함하는 넓은 범위의 규모 역량으로 업계를 선도
- 다운스트림 ADC/생물접합 서비스를 통해 원활한 통합을 제공합니다.
약물 개발 가속화 제품
당사의 페이로드 및 고급 페이로드 중간체 제품군을 통해 귀하의 약물 개발 프로그램을 추진하십시오. 이러한 제품은 링커 페이로드 개발 비용을 줄이고, 공급 사슬을 원활하게 하며, 합성 공정을 가속화함으로써 가치를 제공하고 임상으로 가는 여정의 속도를 높입니다. Millipore CTDMO 서비스를 통해 당사는 다음 사항을 제공합니다.
- 맞춤형 페이로드 합성을 간소화하는 고급 중간체: MAYCore(고급 Maytansine 중간체), DOLCore(고급 Dolastatin 중간체), PBDCore(고급 PBD 중간체)
- 약물 접합체 프로그램을 지원하는 페이로드: DM1, Exatecan, MMAE
국제적 입지
머크는 분자 가치 사슬에 대한 모든 단계의 CDMO 서비스를 제공하는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.
대규모 API 생산 및 포트폴리오 지질의 상용화. API 생산 시설의 글로벌 네트워크를 확장하기 위해 지속적으로 투자하여 즉각적인 개발과 제조 수용량을 제공합니다.
지질, 기능성 폴리에틸렌 글라이콜(PEG), API를 위한 개발, 제조, 출시 지점.
머크의 API 및 HPAPI 제조 지점은 SafeBridge 인증을 받았습니다. 이 현장에 대한 지속적인 투자와 확장은 머크가 수십 년간 쌓아 온 높은 효과의 전문성을 기반으로 하며 세계에서 가장 규모가 큰 한 자릿수 나노그램 OEL CTDMO 제공자 중 하나가 되는 데 큰 역할을 했습니다.
ADC 및 바이오접합 센터의 우수성은 전임상 개발에서 상용화 제조에 이르기까지 ADC 및 바이오접합 역량을 제공합니다.
관련 기술 자료
- ADC 개발에서 단순 분산 활성화 PEG의 이점
이 백서에서는 단순 분산 폴리에틸렌 글라이콜이 소수성 문제를 극복하도록 돕는 것에 대해 탐색합니다.
관련 웨비나
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