제약 산업용 분석 참조 물질
용해 시험에서 충전 및 제재에 이르기까지 제약 제조 공정 전반에 걸쳐 분석 작업 흐름을 지원하는 광범위한 참조 물질 포트폴리오를 검색하십시오. 참조 물질은 주로 활성 제약 성분(API) 정량화, 불순물 성분 식별, 완제품 무균 결정에 사용됩니다. 자사는 제약 제조 공정 전반에 걸친 분석 작업 흐름의 요구를 충족하기 위한 광범위한 참조 물질 포트폴리오를 제공합니다.
가장 널리 사용되는 글로벌 약전, 현행 사내 2차 표준물에 대한 편리한 교체 또는 불순물 성분 표준에서 요구하는 수재 1차 표준물에 관계없이 자사는 고품질 분석 도구를 위한 귀하의 파트너입니다.
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1차 및 2차 제약 표준물
1차 제약 표준물은 유럽 약전(EP), 영국 약전(BP), 미국 약전(USP)과 같은 과학 기관에서 생산하고 공급합니다. 2차 제약 표준물은 제약 QC 실험실에 사내 작업 표준물을 생성하고 관리하는 것에 대한 편리하고 비용 효율적인 대안을 제공합니다. USP 및/또는 EP에 대한 다중 추적 가능성과 ISO/IEC 17025 및 ISO 17034에 따른 이중 인증을 통해 자사의 2차 표준물은 광범위한 인증, 강력한 추적 가능성, 상당한 시간 절약을 제공합니다.
불순물 표준물 및 불순물 혼합 용액
USP는 약물 불순물을 ‘약물 또는 약물 제품 첨가제 이외의 모든 물질’로 지칭합니다. 자사는 고객의 모든 분석 요구에 맞게 광범위한 불순물 표준물과 즉시 사용 가능한 불순물 혼합 용액을 제공합니다.
추출물 및 침출물
추출물 및 침출물(E&L)은 포장재, 튜브 또는 의료기기에서 제약 또는 임상 제품을 오염시킬 수 있는 화학물질 화합물입니다. 제약 제품 및 의료기기 제조업체는 제품에 오염될 수 있는 화합물을 식별하기 위해 광범위한 E&L 연구를 수행해야 합니다. 자사는 일반적으로 발견되는 추출물 및 침출물에 대한 200개가 넘는 인증 참조 물질과 분석 표준에 대한 포괄적인 포트폴리오를 제공합니다. 자사는 또한 분석을 간소화하기 위해 LC와 GC에 대한 공인된 보정 혼합물을 개발했습니다.
불순물 성분 표준물
의약품의 불순물 성분은 합성 중 고의로 추가되거나 의도치 않게 발생할 수 있습니다. 불순물 성분은 환자 건강에 위험을 초래하므로 허용 가능한 한도 내에서 관리되어야 합니다. 자사의 성분 혼합물은 ICHQ3D 지침에 정의된 경구, 비경구, 흡입 성분 농도 한계에 해당하는 TraceCERT® 인증 참조 물질의 표준 혼합물으로 구성됩니다.
미생물학적 표준물
인증 참조 미생물은 사내 재고와 작업 배양에 편리한 대체품입니다. Vitroids™ 및 LENTICULE® 디스크는 인증된 수의 집락형성단위(CFU)가 들어있는 고수용성 디스크입니다. 이러한 정량적 CRM은 국가배양컬렉션(NCTC, NCPF, CECT®)에서 직접 추적 가능하며 ISO/IEC 17025와 ISO 17034의 이중 인증에 따라 생산됩니다.
물리적 특성 표준물
물리적 특성은 종종 물질 식별 또는 순도를 결정하기 위해 측정됩니다. 측정 정확도를 보장하기 위해 장비는 정확한 분석 표준물을 사용하여 정기적으로 보정과 검증을 거쳐야 합니다. 자사는 Paragon Scientific Ltd 제품을 포함하여 다양한 유명 브랜드의 광범위한 물리적 특성 표준물과 CRM을 제공합니다.
식물화학물질 표준물
자사의 식물 화학물질 분석 표준물에는 알코올과 페놀, 알데히드와 케톤, 알칼로이드, 플라보노이드, 글루코시놀레이트, 이소프레노이드에서 유기산과 에스테르, 페닐프로판, 퀴논, 탄닌에 이르는 천연 제품이 포합됩니다. 이러한 참조 물질은 식물, 약용식물 또는 식이 보충제에 대해 LC, LC-MS/MS, IR, NMR, 기타 분석 애플리케이션에 적합합니다. 또한 법의학, 임상 독성학, 처방 모니터링과 제약 연구를 포함한 다른 애플리케이션으로 사용될 수 있습니다.
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