Calibration, Qualification & Validation
표준 물질은 하나 이상의 성질에 대해 균일하고 견고하게 확립된 값을 갖는 물질 또는 재료입니다. 표준 물질은 보정 방법, 측정 방법의 검증, 불확실한 측정의 추정 또는 물질에 대한 값 할당을 통해 측정의 정확도를 확인하는 데 중요한 역할을 합니다.
표준 물질은 분석 시험 작업공정 및 광범위한 품질 보증 계획의 중요한 구성요소입니다. 표준 물질은 엄격한 요건에 따라 제조되며 제공된 데이터의 인증 및 추적성 측면에서 다른 실험실 시약과 다릅니다. 인증받은 표준 물질(CRM)과 다른 품질 등급의 표준 물질부터 분석증명서, 도량형 추적성, 기타 개념에 이르기까지 표준 물질의 세계는 광범위하고 때로는 혼란스럽습니다.
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표준 물질은 국가측정학 및 기타 기본표준에서 인증받은 표준 물질(CRM), 표준 물질(RM), 분석 표준물, 연구등급 또는 연구화학물질에 이르기까지 품질등급에 따라 5가지 주요 카테고리로 분류됩니다. 하나의 품질 등급에서 상위 등급으로 갈수록 인증 및 추적성 요건이 증가합니다. 최상위 수준은 정부가 표준화를 제공하는 반면, 특정 ISO 지침은 CRM과 RM용 표준화를 제공합니다. 이러한 ISO 요건에는 ISO 17034, ISO/IEC 17025, ISO 지침 31이 있습니다.
표준 물질 생산자는 CRM 또는 RM을 제조하기 위해 이러한 ISO 요건을 충족해야 합니다. 인증받은 표준 물질의 경우 분석 인증서를 제공해야 하며, 여기에 포함된 정보는 앞에서 언급한 ISO 지침에 의해 정의됩니다. 마지막 두 수준에 대한 품질 규격은 정부나 CRM과 RM에 특정한 ISO 인증보다는 각 독립 생산자가 규정합니다.
국가측정표준품(National Metrology Standard)(예: NIST, JRC, NMI 호주)
일차표준품(Compendial Standard)(예: USP, EP, BP, JP, IP)
- 공인기관에 의해 발행됨
- 최고 수준의 정확성(accuracy)과 소급성(traceability)을 제공하는 것으로 간주됨
인증표준물질(CRM) (ISO 17034, 17025)
- 최고 수준의 정확성(accuracy), 불확도(uncertainty), SI 측정 단위로의 소급성(traceability)을 제공하는 것으로 간주됨
- 공인된 표준물질 생산자에 의해 제조됨
표준물질(RM) (ISO 17034)
- CRM보다 생산 및 공급을 위해 요구되는 ISO 국제기준이 덜 까다로움
- 공인된 표준물질 생산자에 의해 제조됨
분석표준품(ISO 9001)
- 분석성적서가 제공됨
- 제공되는 인증 수준이 다양할 수 있음
시약 등급 / 연구용 화학물질
- 분석성적서와 함께 제공할 수 있음
- 표준물질로 사용하도록 규명되지 않음
그림 2. 표준 물질의 계층 - 다른 유형은 무엇입니까?
표준 물질은 요구되는 방법 또는 제품 가용성에 따라 분말, 용액 또는 매트릭스의 세 가지 다른 형태로 사용됩니다. 참조 물질만큼 만 결과가 정확하기 때문에 올바른 표준 물질을 선택하는 것은 실험실 검사 애플리케이션에서 매우 중요합니다.
시험 목적에 기반한 표준 물질 선택
기기의 적격성 및 보정은 유지보수 및 추적성 확립이 필요합니다. 선택된 표준 물질은 실험실에서 이를 달성하도록 도움이 됩니다. 일상적인 시스템 적합성 애프리케이션에서 실용적이고 사용하기 편리하면서 일상적인 사용에 신뢰가 가고 비용 효율적인 표준 물질을 선택하는 것이 중요할 수 있습니다. 검증 방법에서는 실험실 방법이 정확하고 정밀하다는 것을 보여주기 위해 아주 정확하고 정밀한 표준 물질을 사용하는 것이 중요합니다. 고유성과 스크리닝 목적을 위해 입증된 진위와 고유성 등 표준 물질의 속성이 중요합니다. 정량화, 분석 또는 안정성 평가를 포함한 애플리케이션에서 안정적이고 정확한 표준 물질이 필요합니다.
목적에 적합한 표준 물질 선택은 규제 요건, 가용성, 검사 애플리케이션 유형, 정확도 수준, 시료 매트릭스와 같은 여러 가지 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
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