무기 불순물 성분 혼합 표준물
의약품에는 환자의 건강에 위험을 주는 금속 불순물 성분이 포함될 수 있습니다. 불순물 성분 수준을 모니터링해야 하며 ICH Q3D 지침에 설정된 일일 섭취 수준보다 낮아야 합니다.
2009년 국제조화회의(ICH)는 의약품 및 성분의 금속 불순물 제한을 위한 글로벌 정책을 발표했습니다. 이 접근방식은 불순물 성분에 대한 규격 한계와 국가 규제 기구가 투명하고 유사한 결과를 제공하기 위한 명확한 규제 지침이 필요했습니다. 해당 ICH는 위험 평가 과정에서 의사결정을 용이하게 하기 위해 불순물 성분을 네 가지 카테고리로 분류했습니다.
2018년 1월 1일부터 USP와 EP는 불순물 성분 한계에 대한 ICH Q3D 지침을 채택하였습니다. 그 결과 ICP-OES 또는 ICP-MS 방법에 의한 색도 측정에서 분석까지 금속 황화물 침전량 측정을 위한 분석 방법이 변경되었습니다. ICHQ3D 지침에 따라 다양한 불순물 성분 혼합과 농도 제한이 있는 단일 성분의 광범위한 인증 참조 물질을 제공합니다.
불순물 성분 혼합물
자사의 제품에는 다양한 성분을 위한 TraceCERT®의 인증 참조 물질의 표준 혼합물이 포함됩니다. ICHQ3D 지침에 정의된 경구, 비경구, 흡입 성분 농도 한계에 해당하는 성분비로 구성됩니다. 이는 USP<232> 및 Ph. Eur. Gen. 5.20장에 따른 시험을 위해 이용할 수 있으며, 식이요법 보충제를 위한 USP<2232>용 혼합물로도 사용할 수 있습니다.
- ISO/IEC 17025 및 ISO 17034에 따라 제작하고 분석한 제품입니다.
- 제품 값은 최소 두 개의 독립된 참조물(NIST®, BAM 또는 SI 단위 kg)로 추적할 수 있습니다.
- 편리한 100mL 포장 크기
- 안정성을 높이기 위하여 불투명한 병(FEP)과 가스를 차단하는 알루미늄 포일 백으로 포장
- ISO 지침 31에 따라 제공하는 인증서
단일 성분 인증 참조 물질 용액
자사는 분류 및 분류되지 않은 각각의 성분용으로 TraceCERT® 브랜드와 NIST® SRM® 선택 외에도 Certipur® 상표로 단일 성분 인증 참조 물질 용액을 제공합니다.
- 유도결합플라즈마-광학방출분석법(ICP-OES) 및 유도결합플라즈마-질량분석법(ICP-MS) 용도에 적합
- 10g/L, 1g/L, 10mg/L, 1mg/L의 다중 농도로 사용 가능합니다.
- 약 70개의 불순물에 대해 시험됨
- 100mL HDPE 또는 붕소규산염 유리병에 공급됨
또한 자사는 100mL HDPE 병에 다중 성분 표준 용액을 제공합니다. 이들 병은 불확도 값, 유효기간, 보관 정보에 대한 상세한 기록을 설명하는 증명서와 함께 알루미늄 백에 밀봉되어 제공됩니다.
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