BioReliance® 생물안전성 시험과 분석 개발 서비스는 기술 및 규제 전문성을 바탕으로 위험 완화 솔루션을 제공합니다. 머크는 75년 이상 생물안전성 시험 업계에 기여해왔습니다. 다음과 같은 혁신으로 전 세계의 생물학적 안전성을 보장하는 것을 지원하고 있습니다.
- 최초의 폴리오 백신 지원 및 테스트
- NASA의 달 표본 테스트
- 1983년, 최초로 허가된 단일클론항체 제품에 대한 생물안전성 시험 시작
업계 1위의 자부심: 고객을 최우선시하는 생물안전성 시험의 새로운 패러다임
규제 영역 탐색 돕기: ICH Q5A(r2)
최근 개정된 ICH Q5A는 생물의약품의 바이러스 안전성을 보장하기 위해 신기술과 바이러스 제거 전략의 사용을 장려하고 있습니다. 이제 유전자 요법, 바이러스유사입자 및 바이러스매개체 제품에 대한 바이러스 안전성 보증이 요구됩니다.
다중 직교 측정을 이용한 포괄적인 위험 완화 전략은 규제 요건입니다. ICH Q5A는 전 세계적으로 통일된 지침으로 기준에 대한 개요를 설명합니다. 이 지침은 새로운 치료 방식, 새로운 제조 패러다임, 바이러스 제거 응용분야 업데이트, 최신 검출 기술 등 과학 발전을 다루기 위해 최근 개정되었습니다.
규제는 신기술을 더 받아들이고 실제 적용을 장려하기 위해 변하고 있습니다.
단일클론항체와 유전자 요법 같은 생물의약품은 치료제 시장의 중요한 부분입니다. ICH Q5A는 생물의약품 제조에서 바이러스 위험 완화에 대한 규제 기준을 설명합니다. 본 개정판은 차세대 염기서열 분석(NGS)과 PCR 기반 기술의 사용을 장려합니다.
수상 경력을 가진 Blazar® 플랫폼의 개발 가속화
오늘날 생물의약품의 시장 출시를 가속화하는 것은 그 어느 때 보다 중요합니다. Blazar® 플랫폼으로 CLC 가속화를 도울 뿐만 아니라 고객이 in vivo 시험을 줄여서 기업 목표를 충족할 수 있도록 합니다. 혁신적인 분자 방법을 통해 mAbs 제조업체들은 중요한 치료제를 환자에게 더 빨리 전달할 수 있습니다. Blazar® CHO AOF 바이러스 패널은 더 느린 배양 기반 in vitro 바이러스 검출 방법을 대체하는 잠재력을 가진 벌크 수확물 시험을 가속화하는 강력한 도구입니다.
이 플랫폼은 다양한 외래성 인자를 검출하는 새로운 degenerate PCR 분석입니다. 민감도, 정확도, 빠른 결과라는 장점과 함께 매우 광범위한 바이러스 검출 능력을 바탕으로 이 플랫폼은 세포주 특성 분석과 벌크 수확물 로트 출하 시험에 적합합니다.
머크는 시험을 가속화하고 동물 모델 사용 감축에 전념하고 있습니다. 머크는 Blazar® 플랫폼을 위한 설치류 바이러스 패널을 개발했습니다. 이 설치류 바이러스 패널은 현재의 in vivo MAP/HAP/RAP 시험에 대해 동물 모델을 사용할 필요가 없는 적절한 대안을 제시합니다.
속도. 지속 가능성. 안전성. 선구적인 NGS 애플리케이션
생물의약품의 개발과 분석에 혁신을 가져온 NGS는 제품의 특성을 신속하게 분석을 하는 동시에 알려진 물질과 알려지지 않은 물질을 아주 정밀하고 정확히 식별할 수 있게 합니다.
머크의 NGS 서비스는 포괄적인 데이터 분석용 심층 염기서열 데이터 세트를 신속하게 생성하는 보완 기술 플랫폼을 기반으로 하며, 고객의 시험 요구사항에 맞춰 지능적인 분석 결과를 제공하는 생물안전성 전문가가 지원합니다.
선도하는 서비스 제공자로서, 머크는 GMP 시험 서비스 포트폴리오를 확장하기 위해 NGS 사용을 선도해왔으며, NGS를 시험 샘플에 존재할 수도 있는 외래성 인자 염기서열 특징을 검출 및 식별하는 데 사용해왔습니다. NGS는 바이오파마 업계에 가치 있는 도구로서 생산 시작 원료부터 벌크 수확물 및 최종 제품까지 다양한 표본의 바이러스 오염 위험 요소를 완화할 수 있게 합니다.
애그노스틱(agnostic) 광역 검출을 위한 NGS 기반 방식은 현재의 바이러스 시험방법론을 보강하거나 대체하는 데 적절한 옵션이 됩니다.
규제 당국은 대체 시험 전략이 적절히 검증되고 시험 샘플 목적에 적합한 것으로 보이며 기존의 분석과 비슷하거나 더 낫다면, 기존의 바이러스 검출 방식의 대안으로서 최신 기술을 사용하는 데 수용적인 입장을 취해왔습니다.
최초로 해낸 일들의 타임라인
| 1947 |
| 새롭게 부상하는 조직 배양 분야를 위해 혈청 울트라 여과액 단일 제품을 생산. |
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| 1951 |
| 최초로 세포 배양 및 시약을 상업적으로 공급. |
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| 1955 |
| 최초의 위탁 R&D 프로그램을 통해 미국 정부 및 소아마비 국립재단과 최초의 폴리오 백신 개발 및 생산을 지원. |
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| 1956~1960 |
| 바이러스 진단 제품 생산 시작. |
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| 1960년대 |
| NIH와 협업하여 실험동물의 바이러스병 진단을 위한 신기술 개발. 마우스 항체 생산(MAP) 시험 개발. |
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| 1969 |
| 달 표면에서 가져온 표본을 위한 안전성 시험 프로토콜 개발로 NASA를 지원. |
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| 1978 |
| Cytomegalvovirus(CMV) 검출을 위한 ELISA 진단 시험을 최초로 허가받고 시판. |
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| 1981 |
| Genentech와 함께, 최초로 허가받은 포유류 세포 유래 치료제(Activase)에 대한 독창적인 생물안전성 시험 프로그램을 설립. |
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| 1983 |
| 최초로 허가받은 치료용 단일클론항체 제품(Ortho Pharmaceutical의 Orthomune OKT-3)에 대한 생물안전성 시험 시작. |
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| 1988 |
| 현장 실험에 관해 EPA 승인된 최초의 유전자 조작 살균제(Bacillus thunringiensis) 테스트. |
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| 1989 |
| 화학 제품(Strategene의 Big Blue®)의 안전성 시험용 유전자삽입 마우스 개발 및 검증하기 위해 최초로 R&D 협업. |
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| 1990 |
| FDA가 인체 임상시험에 허용한 최초의 유전자 요법 제품의 최초 프로토콜 개발 및 평가. |
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| 1994 |
| 개코원숭이에서 사람에게로 행해진 최초의 간 이식을 위한 안전성 시험 수행. |
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| 1995 |
| 분석 기술을 이용하여 고분자 특성 분석 서비스를 제공하는 의약품 분석 시험 실시. |
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| 2007 |
| iNet 고객 포털을 도입하여 표본 제출 및 연구 결과에 대한 고객 접근성을 용이하게 함. |
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| 2020 |
| 수상 경력을 가진 Blazar® 플랫폼 출시. |
서비스
생물의약품 시험, 제품 특성 분석
전체 약물 라이프 사이클에 걸쳐 뛰어난 생물안전성 시험의 경험을 제공합니다. 포괄적인 제품 특성 분석 프로그램은 모든 개발 단계를 통해 분자의 고유 특성을 보여주며, 생물요법의 안전성, 순수성 및 효능을 보장합니다.
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바이오파마 시험 서비스
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