I-II상
임상시험용 신약(IND) 신청이 일단 받아들여지면, I상 임상시험을 시작할 수 있습니다. 이 개발 단계에서 약물 후보 물질은 건강한 개인을 대상으로 안전성을 테스트하게 됩니다.
이제는 의약품 제조 역량을 개발, 표준화 및 확장하고 적절한 분석 및 품질 관리 프로세스가 표준화된 용량인지 확인해야 할 때입니다.
약물 후보 안전성이 확립되면 II상 시험으로 효능을 평가할 것입니다. 이 단계에서 성공하면 파트너와 투자자들의 관심을 끌 수 있습니다. 이 단계에서는 공정을 확장하고 추가로 최적화하며 규정을 준수하는 엔도톡신 수준과 무균성을 보장하는 데 중점을 둡니다.
임상 규모 공정을 개발 및 시행하는 것은 시간 소모적이고 복잡할 수 있으며, 수많은 구성요소의 규격, 공급, 통합을 필요로 합니다. 임상 규모 템플릿을 사용해 사전 임상, I상, II상 물질의 자체 생산 역량을 빠르게 구축할 수 있습니다.
이 바이오제약 신청 가이드로 템플릿화된 공정에 대해 더 자세히 알아보십시오.
- 혈장
- 백신 및 바이러스 요법
- 단클론 항체(mAb)
- 항체-약물 접합체(ACD)
- 미생물
바이오테크 리소스
- 바이오의약품 응용분야 지침
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임상 개발의 복잡성을 탐색하는 바이오파마 경영진을 위한 가이드북. 분자를 실험실에서 임상으로 성공적으로 가져오는 방법을 알아보세요.
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적절한 리소스에 대한 액세스하면 도움이 필요한 환자를 도울 수 있는 잠재력이 가장 큰 발견과 임상 후보에 집중할 수 있습니다. 귀하의 개발 공정 단계를 선택하여 더 자세히 알아보거나, 제품 및 서비스 링크를 따라가서 스타트업 창업 시작 단계에 필요한 플러그 앤 플레이 기회를 제공하는 리소스에 대해 자세히 알아보세요.
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