제약 업계의 마이코플라스마 테스트

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마이코플라스마 테스트용 즉시 사용 가능한 액상 배양 배지

마이코플라스마 검출용 즉석사용 액상 배양 배지

마이코플라스마 오염은 생명과학 연구 및 제약 업계의 다양한 세포 배양 시스템에서 만연하고 재발생하는 문제입니다. 마이코플라스마는 탁도와 같은 전형적인 박테리아 오염 표시가 나타나지 않으면서도 배양 배지에서 높은 농도로 증식할 수 있습니다. 변형된 대사작용, 저속 증식 및 염색체 이상과 같은 배양된 세포에 대해 효과가 있습니다. 간단히 말하자면, 마이코플라스마 오염은 영향을 받은 세포주 데이터 및 생명과학 연구 결과의 정당성을 손상합니다. 이로 인해 마이코플라스마 테스트와 오염이 없는 세포 배양의 유지는 세포 기반 연구 및 소비자 건강이 주요 관심사인 상품 제조에 기본적으로 중요합니다.

생물안전성 검사 서비스
마이코플라스마 박테리아 정보
마이코플라스마 오염원
제약 업계의 마이코플라스마 테스트 이유
마이코플라스마 검사법
유럽 약전 2.6.7 및 미국 약전 63에 따른 마이코플라스마 검출 워크플로
보조 마이코플라스마 검출용 즉석사용 배지

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생물안전성 검사 서비스

생물안전성 검사 서비스는 항체, 세포 및 유전자 치료, 백신 재료를 조사하여 다운스트림 공정에서 치명적인 실패를 초래할 수 있는 예기치 않은 결과 또는 위험한 요소가 없는지 확인 합니다. 이는: 확인합니다.

마이코플라스마 박테리아 정보

마이코플라스마는 0.2 µm pore size를 통과할 수 있는 가장 작은 박테리아 중 하나입니다. 이 미생물체는 호기성으로 또는 조건적 혐기성 조건에서 배양합니다.

마이코플라스마는 기생 또는 부생합니다. 일부 종, 예를 들어 M. pneumoniae는 병원성으로 폐렴 및 다른 인체 호흡기 질환을 일으킵니다. M. genitalium은 골반 염증 질환과 관련된 것으로 예상됩니다. 마이코플라스마는 세포벽이 부재하여 이러한 구조에 영향을 주는 페니실린 또는 다른 항생제에 민감하지 않은 박테리아입니다. 세포질 멤브레인 안정을 위해 대부분의 마이코플라스마는 일반적으로 동물 숙주의 콜레스테롤과 같은 환경에서 가져온 스테롤이 필요합니다. 또한 많은 마이코플라스마 균주는 다양한 항생제에 내성이 있습니다.

마이코플라스마 오염원

실험실 및 생산 시설에서 마이코플라스마 오염원을 관리하는 일은 매우 까다롭습니다. 일부 종류의 마이코플라스마는 인간 피부에서 발견되며, 부적절한 무균적 절차로 배양에 유입될 수 있습니다. 추가로, 마이코플라스마는 소태아혈청과 같은 오염된 보충제를 통해 또는 가장 일반적으로 다른 오염된 세포 배양물로부터 전염되어 도입됩니다. 일단 마이코플라스마가 세포 배양물에 있는 경우, 이 미생물은 빠르게 전파되어 배양물 취급 중에 생성된 에어로졸 및 미립자에 의해 실험실의 다른 구역을 오염시킵니다. 엄격한 무균 실험실 관행을 엄수하는 것이 중요하며, 제조 공정에서 마이코플라스마 오염을 성공적으로 통제하기 위해 배양물의 정기적인 검사가 강력히 권장됩니다.

제약 업계의 마이코플라스마 테스트 사용 이유

백신 생산을 위해 진핵 세포를 사용하는 생물 약제 시설은 세포 은행 및 바이러스 시드 로트와 대량 백신의 마이코플라스마 오염에 대한 테스트를 거쳐야 합니다. 이러한 박테리아 속의 종은 진행 세포를 감염시켜 성장 및 대사를 방해합니다. 마이코플라스마가 백신 생산을 방해하는 경우 단백질 품질 및 수율에 영향을 줄 수 있으며, 무엇보다 최종 백신 제품을 투여받은 환자에게 부작용을 발생시킬 수 있습니다.

마이코플라스마로 인한 바이오리엑터 오염은 공정 초기에 식별되지 않는 한 심각한 시간, 재료 및 매출의 손실을 초래할 수 있습니다. 강력한 루틴 테스트 없이 생물 약제 생산 배치의 마이코플라스마 오염을 검출하는 것은 매우 어려운 일이며 그 이유는 마이코플라스마가 존재하는 경우에도 일반적으로 배양체의 pH 변화 또는 시각적인 탁도가 발생하지 않기 때문입니다. 보조 마이코플라스마 검사법은 검출을 위한 배양 및 지표 세포 검사와 관련이 있습니다. 분석에는 두 개의 배지만을 사용하지만 FREY 및 FRIIS 배지를 혼합해 사용하는 것을 권장합니다.

마이코플라스마 검사법

바이오의약품, 백신, 세포 배양 및 바이러스 배양물은 품질 관리 중 다양한 시점에서 마이코플라스마에 대한 검사를 실시하는 것이 중요합니다. 가장 일반적인 세 가지 검사법:

마이코플라즈마에 최적화된 세균배양 배지에 시험 샘플을 접종하는 마이코플라스마 배양법
Hoechst 또는 DAPI로 마이코플라스마를 대조 염색하여 형광 현미경으로 촬영하는 DNA 염색법
마이코플라스마가 배양 샘플에 존재하는 경우 박테리아 DNA를 증폭하는 PCR(중합효소연쇄반응)법

유럽 약전 2.6.7 및 미국 약전 63에 따른 마이코플라스마 검출 작업공정

* 접종 후 각 고형 배지에 대해 적어도 1개 플레이트에 0.2mL를 주사하여 각 액상 배지를 2차 배양. 테스트 6<sup></sup>~8<sup></sup>일 사이에 이 절차를 반복하며, 13<sup></sup>~15<sup></sup>일 사이에 이를 다시 반복하고, 19~21일 사이에도 다시 반복합니다. 2~3일마다 액상 배지를 관찰하고 색상 변화가 발생하면 2차 배양합니다. 참고: 추가적으로 고형 및 액상 배지에 대해 14일 동안 배양된 포지티브 및 네거티브 컨트롤이 필요합니다.

* 접종 후 각 고형 배지에 대해 적어도 1개 플레이트에 0.2mL를 주사하여 각 액상 배지를 2차 배양. 테스트 6~8일 사이에 이 절차를 반복하며, 13~15일 사이에 이를 다시 반복하고, 19~21일 사이에도 다시 반복합니다. 2~3일마다 액상 배지를 관찰하고 색상 변화가 발생하면 2차 배양합니다.
참고: 추가적으로 고형 및 액상 배지에 대해 14일 동안 배양된 포지티브 및 네거티브 컨트롤이 필요합니다.

보조 마이코플라스마 검출용 즉석사용 배지

자사에는 유럽 약전 6.1 (2.6.7.) 및 미국 약전 35 (63)에 따라 마이코플라스마를 검출하는 데 필요한 즉시 사용 가능한 액체 및 고체 배양 배지의 완전한 포트폴리오를 제공합니다. 추가 준비 단계 없이 자사의 즉시 사용 마이코플라스마 배양 배지는 로트별 분석 인증을 제공하는 일관성 있는 제품 품질과 완벽한 추적성을 보장합니다.

성분상 마이코플라스마 배지는 일반적으로 미생물학적 품질 관리용의 다른 대부분의 배양 배지보다 보관 기간이 짧습니다. 즉시 사용 Friis, Frey, Hayflick 액상 및 고형 배지의 보관 기간은 한천 평판 배지에서 4개월, 고형으로 6개월까지 늘어났습니다. 보관 기간이 더욱 길어진 자사의 종합적 즉시 사용 배양 배지로 더욱 간편한 마이코플라스마 테스트를 경험하십시오.

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