배지 충전

배지 충전 검사 절차

우수하게 디자인된 배지 충전 검사는 생산 중에 수행되는 모든 무균 조작을 재현하도록 보증합니다. 제품 용기의 제조 및 조립, 제품 용기의 충진 구역 이송, 그리고 멸균 필터에서 최종 제품 용기의 포장을 포함한 제품 출하까지, 모든 하위 단계를 포함합니다.

충진 후, 최종 제품 용기는 배지와 함께 미생물 성장을 위해 배양됩니다. 오염된 용기는 적절한 배양 후 미생물 성장의 확연한 증거를 나타낼 것으로 예상됩니다. 배지 충진 검사는 주요 생산 구역의 표면 및 공기 모니터링과 함께 실시됩니다.

배지 충전 검사를 위한 배양 배지

배지 충전 검사에서 이용되는 배양 배지는 호기성 박테리아, 효모 및 곰팡이(비선택성 배지)를 포함한 광범위하고 다양한 미생물체의 성장을 지지해야 합니다. 대두카제인소화액체배지(SCDM), 또는 트립톤 소야 육즙(TSB)은 낮은 선택성, 성장 촉진 특성, 높은 용해도 및 배지 투명성으로 인해 제약 배지 충진 검사에서 사용되는 가장 일반적인 배지입니다.

배지 선택 중에, 미생물체의 성장을 배지가 지원하는지 확실히 하고자 성장 촉진 검사를 이용합니다. 원하는 검사 결과인 “성장 없음”은 미생물 성장을 지원하는 배지의 능력을 증명한 경우에만 유효하므로 배지 충전을 위해 필수적인 관리사항입니다. 검사할 유기체는 약전에 지정되어 있습니다.

무균 음료 충진 라인의 무균성 검사의 경우, 가장 폭넓게 이용되는 배지는 린덴 그레인 배지(LGM)입니다. LGM은 미생물체(예: 효모, 곰팡이, 박테리아)를 위한 민감한 영양 육즙을 제공합니다. pH는 라인을 통해 충진되는 음료의 pH에 일치하도록 조정됩니다. 배양 후, LGM의 투명하고 연한 황색으로 인해 미생물 오염에 의해 유발된 혼탁도를 쉽게 확인할 수 있습니다.

배지 충전 검사를 위한 배양 조건

배양 온도는 미생물오염도 및 환경 분리주를 위해 적절해야 합니다. 규제성 준수를 위해, 배지-충전 용기는 7일간 20-25 °C에서 초기 배양 그리고 나서 7일간 30-35 °C의 두 개 온도에서 배양됩니다. 이러한 두 단계 공정은 플레이트가 박테리아 성장으로 압도되기 이전에 균류 성장의 기회를 제공합니다.

배지 충전 검사의 빈도

공정 시연 검사는 근무 교대 및 공정마다, 제약 생산에서 일 년에 두 번, 음료 산업에서 일 년에 한 번 일반적으로 반복해야 합니다. 세 번의 배지 충전 검사를 생산 시작 전에 무균 공정 자격을 초기에 갖추도록 각기 다른 3일에 수행해야 합니다. 또한, 무균 공정에 중대한 변경(예: 직원, 성분 또는 장비의 변경)이 적용될 때마다 그리고 제품 무균성 유지에 실패한 증거가 있을 때마다 배지 충전 검사를 수행해야 합니다.

용기 및 마개의 무균성과 같은 제품 무균성에 영향을 주는 모든 기타 요인이 배지 충전 검사 중 만족스럽고 별도로 검증되었다고 가정합니다. 배지 충전 검사의 결과는 정상적인 충전 공정에 걸쳐 발생하는 단위 오염의 가능성을 입증합니다.

주요 특징