安定同位体カスタム・GMP製品
ISOTEC® Stable Isotopesチームは、cGMP（現行の医薬品適正製造基準）材料の製造、試験および制御など、標識化された化合物のカスタム合成を専門としています。科学の発展に伴い、臨床研究のトレーサー、タンパク質定量用の標識化されたアミノ酸、代謝研究の標準物質など、多様な用途において新しい標識化された化合物が必要とされています。メルクの高度な訓練を受けた安定同位体の研究グループは、お客様のあらゆるニーズをサポートすることに専念しています。私たちは、代謝物およびステロイド、脂肪酸、アミノ酸、参照用標準物質、医薬品中間体、その他の生物活性化合物など、複雑な標識化された物質の多段階合成を日々設計および実行しています。
オンサイト製造能力と出発物質の豊富な在庫を用いて、迅速かつ正確な結果を提供します。私たちの施設は、ミリグラムからキログラムまでの量の範囲の合成を実施し、カスタムパッケージサービスを提供し、クライアントの機密を保証します。また、お客様の仕様を満たすため、業界で最も厳格な基準を用い、S&P試験済みかつ完全なGMP認証済みの材料など、多様な製品グレードを提供しています。
技術コンテンツ
ISOTEC® Specializes in the Custom Synthesis of Complex Stable Isotope Labeled Products
安定同位体製品の多くは、バルクの在庫から入手可能です。価格、在庫状況、およびパッケージ情報は、以下のフォームよりお問い合わせください。またはisosales@milliporesigma.comもしくは安定同位体カスタマーサービスチームまでお問い合わせください。
ISOTEC®安定同位体チームは、あらゆる研究ニーズを満たすcGMPグレードの材料を製造
ISOTEC®安定同位体チームは、あらゆるcGMP製品のニーズを満たすための科学的および規制上の専門知識を持っています。開始段階から、各プロジェクトはお客様と私たちの化学者チームの窓口となるプロジェクトリーダーがサポートします。規制対象製品の製造、試験、梱包および出荷は、GMPに従って行われます。ISOTEC®はISO認証済みで、その施設はFDAの検査を受けています。現行の規制要件に準拠して製造されていますが、すべての安定同位体cGMP製品は、FDA承認済みの用途で使用する前に、適用法令にも準拠して製造、処理または再梱包する必要があります。
cGMPグレード材料の製造
cGMP製造チームは、プロセス開発からスケールアップまで、バルク医薬品製造の全段階で経験を積んでいます。新しい化合物の合成ルートを最適化し、後の段階のプロジェクトのためのバリデーションを行い、確立されたバルクAPIを定期的に製造できます。また、安定同位体で標識化された化合物の豊富な在庫を含む、カタログ製品から信頼性と一貫性のある原材料の供給を受けられるという利点もあります。
cGMPグレード材料の品質重視
私たちの研究者の分析グループは、さまざまな装置および公定法を使用して製品の化学的および同位体純度を決定するための新しい方法を継続的に開発しています。この経験は、cGMP製品の品質を確保するために必要な分析方法を開発およびバリデーションするための強固な礎となっています。私たちの専門グループは、お客様の要件を満たすため、安定性を示すアッセイ、同位体分析および不純物プロファイルを開発しています。安定性試験は、ICHガイドラインに従って実施されています。
私たちのQAチームは、お客様のcGMP規制のニーズを満たすための知識と専門技術を備えています。仕様、手順、バッチ記録およびバリデーション活動のレビューおよび承認を担当しています。また、製品リリースを管理し、監査を実施し、トレーニングも行います。私たちは15か国以上でDMFを維持しており、お客様の規制関連の申請を支援する文書を定期的に提供しています。
これらのサービスに関する詳細または見積依頼については、以下のフォームに必要事項をご記入の上、お問い合わせください。
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