最終充填戦略
シングルユース技術により洗浄およびバリデーション工程が排除されるため、製造時間が短縮され、コストが削減されます。しかしこのような利点とともに新たな検討事項も出現します。プラスチック部品の化学的適合性や、重要なバリデーション戦略のエンドユーザーからサプライヤーへのシフトなどです。
無菌サンプリング法の最適化
より厳密なバリデーション要件および設計品質（QbD）およびプロセス解析工学（PAT）の使用が増え、サンプリングプロセスに多大な監視が要求されるようになっています。従来型のサンプリング法は、製造システムのオープンポートからの汚染リスクや、作業者のミスの可能性のため、規制当局の期待に添いませんでした。
最適化されたサンプリングプロセスの実施によってリスクは低減し、生産性が向上します。フィルターの有効性をモニターし、プロセスおよび製品品質を評価するサンプリング実施基準を用いた効果的な無菌サンプリングシステムにより、汚染の可能性を減らせます。
シングルユース部品の化学的適合性の評価
シングルユース機器は一般にポリマー素材でできています。化学的組成によって異なる工程液は、これらのポリマーと負の相互作用を起こす可能性があります。お客様の原材料およびプロセス流体と適合する構成素材を見つけることが課題となります。さらに、化学的適合性の実証に必要となる各ステップの詳細なガイダンスを見つけることが難しいことも多いです。規制およびガイダンス文書では幅広く多様な製品とプロセスが網羅されていますが、特定の方法または手順に関して詳細は示されていません。
医薬品製造用のシングルユース機器と素材の適切な選定および適格性評価には、製品接触部品の化学的適合性の徹底的な評価を含める必要があります。以下に該当するサプライヤーをパートナーにすることが重要です。
- メーカーのプロセスを理解し、シングルユース素材に関して深い知識がある。
- プロセスリスクの評価を支援し、それらのリスクを適切に低減する方法を推奨できる。
適切なアッセンブリ設計による最終充填プロセスに関する厳密な要件に合わせられる。
最終充填プロセスにおいて、シングルユース技術の使用は確実に増えています。シングルユース技術は最終プロセスのステップのために、この厳密な要件に適合する必要があります。これには、流路の無菌性、完全性、作業の安全性、そしてシングルユースアセンブリの目的に適っていることが含まれます。新たなシングルユース最終充填ソリューションによって、充填機での統合に適切なアセンブリ設計となり、これらの要件に効果的に適合できます。滅菌ろ過プロセスの重要な設計の検討事項には、リスクおよび規制適合の評価が含まれ、適切にバリデーションできるサポート文書の評価が不可欠となります。
生産性の向上とリスクの管理
医薬品メーカーは、製品の損失、汚染、無菌性および患者の安全性と関連するリスクを最小限にしながら、効率的かつ効果的にパイプラインアセットを推進していくプレッシャーに直面しています。シングルユースの充填アセンブリは充填ラインの生産性を向上させ、多様な製剤をさまざまな充填量で製造するフレキシビリティを得ながら、汚染リスクを低減できます。しかしシングルユースの充填アセンブリでは、実施と規制上のリスクを管理することが課題となる可能性があり、規制ガイドラインを確実に遵守するため、厳格なプロセスバリデーションが必要となります。このバリデーションの保証のために取られるステップは、
- アセンブリ製造および充填プロセスの体系的および徹底的な評価
- 規制要件の正確な解釈
- プロセス要素と関連するリスクを特定および低減するステップワイズアプローチ
ワークフロー
医薬品の製剤と製造
低分子医薬品の製造における複雑な障害を克服するには、製造工程、製剤化、規制コンプライアンス、原材料の品質、サプライヤーの選定に対する戦略的アプローチが必要です。
液体製剤戦略
無菌液剤は体内に注入されることが多く、リスクを最小化するには、有効成分を精製するための適切なプロセスの選択、適切な添加剤の特定、適切なプロセスバリデーションの定義、適切なフィルターの選択が重要になります。
固形製剤戦略
固形製剤における典型的な課題は、有効成分の溶解性と最終製剤での有効成分の安定性や、製造コスト全体の調整、そして、包装時または保管中に問題が起こらない堅固で均質な錠剤を製造することです。
滅菌ろ過戦略
医薬品にとって、細菌などの微生物が混入していないことは患者の安全性を保証するために重要です。そこで、最終段階で滅菌できない医薬品では、滅菌ろ過を使用する専門知識が必要となります。
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