MPGL1GCL3

Capsula Millipak^® con filtro Durapore^® da 0,22 µm

sterile

• Sinonimo/i: Sterile Millipak -100 Filter Unit 0.22 μm 1-1/2 in. TC/TC
• Codice UNSPSC: 23151806

Proprietà

• Materiali: PVDF ; PVDF vent cap; polycarbonate ; polycarbonate support
• Livello qualitativo: 400
• Sterilità: irradiated; sterile
• Nome Commerciale: Millipak^®
• Caratteristiche: hydrophilic
• Produttore/marchio commerciale: Millipak^®
• Parametri: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward); 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 11 L/min flow rate at 2.8 bar (ΔP); 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward); 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C; 50 L process volume
• tecniche: sterile filtration: suitable
• Superficie filtrante: 500 cm²
• Diam. connessione ingresso: 1.5 in.
• Diam. connessione uscita: 1.5 in.
• Impurezze: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Estraibili (gravimetria): ≤2.5 mg/device
• Matrice: Durapore^®
• Dimensione pori: 0.22 μm
• Punto di bolla: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• Raccordi: inlet sanitary flange; outlet sanitary flange; (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

Descrizione

Descrizione generale

Configurazione del dispositivo: capsula Gamma Gold

Confezionamento

Blister

Altre note

Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che aderisce alle norme di buona fabbricazione FDA.

Indicazioni per l′uso

• Ritenzione di organismi: microrganismo
• Modalità d′azione: filtrazione (per esclusione dimensionale)
• Applicazione: biotrattamento
• Uso previsto: riduzione o rimozione di microrganismo/carica batterica
• Istruzioni per l′uso: consultare le istruzioni per la bagnatura delle unità filtranti con membrana Durapore^® nella guida all'uso
• Indicazioni per la conservazione: conservare in luogo asciutto
• Dichiarazione sullo smaltimento: smaltire in conformità alle normative vigenti nazionali, regionali e locali.

Nota sulla preparazione

Metodo di sterilizzazione
3 cicli in autoclave da 90 min a 123 °C; non sterilizzabili a vapore in linea

Questo prodotto è stato fabbricato utilizzando una membrana Durapore^® che soddisfa i criteri dei filtri "senza rilascio di fibre" definiti nel CFR 21 210.3 (b) (6).

Risultati analitici

Conforme ai requisiti USP per il test sulle sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥200 mL d′acqua

Estraibili (gravimetria): utilizzando un dispositivo sterilizzato dopo flussaggio con 200 mL e 24 ore in acqua a temperatura ambiente controllata

Ritenzione batterica
I campioni mostravano una ritenzione quantitativa di una concentrazione challenge minima di Brevundimonas diminuta pari a 1 x 10⁷ UFC/cm² utilizzando la metodologia ASTM^® F838.

Note legali

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany