1.07647

L-serina

EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,USP

• Sinonimo/i: L-serina
• Numero CAS: 56-45-1
• Peso molecolare: 105.09
• Numero MDL: MFCD00064224
• Codice UNSPSC: 12352209
• Numero indice EU: 200-274-3

Proprietà

• agenzia: JP; Ph. Eur.; USP
• Livello qualitativo: 500
• Nome Commerciale: EMPROVE^® EXPERT
• Forma fisica: crystalline powder
• pH: 5-6 (20 °C, 100 g/L in H₂O)
• Punto di fusione: 215-225 °C (decomposes)
• Solubilità: 360 g/L
• Densità bulk: 570 kg/m³
• applicazioni: parenterals
• Temperatura di conservazione: 2-30°C
• InChI: 1S/C3H7NO3/c4-2(1-5)3(6)7/h2,5H,1,4H2,(H,6,7); MTCFGRXMJLQNBG-UHFFFAOYSA-N

Descrizione

Descrizione generale

Il nostro portfolio di prodotti di alta qualità SAFC^® per il bioprocesso supera l′esame delle più severe procedure di controllo della qualità ed è prodotto nel rispetto dei requisiti MQ-500 come definiti dal programma M-Clarity.

Programma M-Clarity

In quanto parte del nostro programma EMPROVE^®, le nostre materie prime sono accompagnato dai dossier EMPROVE^®, che mettono a vostra disposizione un supporto documentale completo e aggiornato che vi aiuterà a superare gli ostacoli normativi, a gestire i rischi e a migliorare i vostri processi produttivi.

Non solo la nostra offerta completa di prodotti chimici per i processi upstream mette a disposizione dei produttori del comparto biofarmaceutico le materie prima di alta qualità necessarie alla produzione di soluzioni terapeutiche consolidate o innovative, ma li assiste anche nel velocizzare il percorso fino al mercato e a superare gli ostacoli normativi. Possiamo assicurarvi la trasparenza di tutta la supply chain e un approvvigionamento sicuro in tutto il mondo, facilitando il processo di qualificazione dei vostri prodotti con servizi e assistenza normativa della massima qualità.

Trovare l′eccipiente opportuno, in grado di soddisfare le proprie esigenze e i requisiti normativi può essere complesso. Grazie al nostro know-how applicativo e alla nostra competenza normativa, possiamo assistere il cliente in ogni fase dello sviluppo, dello scale-up e della produzione.Le nostre materie prime incluse nel programma Emprove^® sono sempre accompagnate da una documentazione completa, per aiutarvi a conseguire la conformità dei vostri prodotti farmaceutici e biofarmaceutici, la piena trasparenza della supply-chain e una ragionevole riduzione del rischio. Il portafoglio di prodotti di elevata qualità SAFC^® per la formulazione e la produzione biofarmaceutica e farmaceutica supera severe procedure di controllo della qualità ed è prodotto nel rispetto delle cGMP pertinenti.

Risultati analitici

Analisi (titolazione con acido perclorico, calcolata sulla sostanza essiccata)98,5 - 101,0%Identità (spettro IR)conforme al testIdentità (rotazione specifica)conforme al testAspettocristalli aghiformi di colore bianco o quasi bianco o incoloriAspetto della soluzione (50 g/l; acqua)trasparente e di colore non più intenso della soluzione di riferimento BY₆Rotazione spec. (α 20/D, 100 g/l, acido cloridrico 2 mol/l, calc. sulla sostanza essiccata)da +14,0 a +16,0Rotazione spec. (α 25/D, 100 g/l, acido cloridrico 2 mol/l, calc. sulla sostanza essiccata)da +14,0 a +15,6Cloruro (Cl)≤ 200 ppmSolfato (SO₄)≤ 300 ppmCo (Cobalto)≤ 0,5 ppmCu (Rame)≤ 25 ppmFe (Ferro)≤ 10 ppmMn (Manganese)≤ 25 ppmMo (Molibdeno)≤ 2,5 ppmZn (Zinco)≤ 130 ppmComposti correlati, totale (TLC)≤ 0,5%Sostanze positive alla ninidrina (LC) (qualsiasi impurità positiva alla ninidrina)≤ 0,2%Sostanze positive alla ninidrina (LC) (ammonio [570 nm])≤ 0,02%Sostanze positive alla ninidrina (LC) (impurità totali)≤ 0,5%Metanolo (HS-GC)≤ 3000 ppmAltri solventi residui (ICH Q3C)esclusi sulla base del processo di produzioneCeneri solfatate (600 °C)≤ 0,1%Perdita all′essiccamento (105 °C; 3 h)≤ 0,2%Endotossine batteriche≤ 2,0 I.U./gConta microorganismi aerobici totali (TAMC)≤ 100 CFU/gConta totale di lieviti e muffe (TYMC)≤ 100 CFU/gLe specifiche per le impurezze elementari sono state stabilite considerando la linea guida ICH Q3D sulle impurezze elementari. È improbabile che elementi della Classe 1-3 siano presenti al di sopra del limite previsto dall′opzione 1 ICH Q3D, se non specificato e indicato(*).Corrisponde a Ph. Eur., USP.

Altre note

Visti i livelli estremamente bassi di contaminazione microbica ed endotossine, la L-serina Emprove^® Expert è indicata per le esigenze delle produzioni biofarmaceutiche.

Note legali

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Informazioni sulla sicurezza

• Codice della classe di stoccaggio: 11 - Combustible Solids
• Classe di pericolosità dell'acqua (WGK): WGK 1
• Punto d’infiammabilità (°F): Not applicable
• Punto d’infiammabilità (°C): Not applicable