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Merck

Aggiornamento della linea guida ICH Q5A

Resta aggiornato sull’impatto per le analisi di biosicurezza

Il Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) ha pubblicato la versione originale della linea guida Q5A nel 1997. Questa linea guida globale delinea le aspettative concernenti l’approccio per la sicurezza virale e per la clearance virale dei prodotti biotecnologici derivati da linee cellulari umane o animali.

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Dalla pubblicazione iniziale, sono state sviluppate nuove tipologie di agenti terapeutici e di vaccini, si pensi ad esempio alle terapie cellulari e ai vettori virali. Sono, inoltre, emerse tecnologie di rilevazione d’avanguardia e sono stati adottati nuovi schemi produttivi, ad esempio la produzione in continuo.

Tutto ciò comporta delle sfide uniche e la nuova normativa colmerà il divario esistente tra requisiti regolatori, sviluppo scientifico e aspettative dell’industria. Questa revisione della linea guida è estremamente importante per il panorama e la sicurezza virale dei farmaci biologici.

Si prevede che questa versione includa linee guida sull’applicazione di metodi molecolari come il sequenziamento massivo parallelo (HTS o Next Generation Sequencing - NGS) e la degenerate PCR (ad esempio con la piattaforma Blazar®) per la ricerca di agenti avventizi e la clearance virale. È ragionevole ipotizzare che ciò aiuterà l’industria e gli enti regolatori a valutare la possibilità di applicare i nuovi metodi nell’ambito della sicurezza virale.

I nostri esperti in materia di regolamentazioni stanno studiando le modifiche apportate alla linea guida ICH Q5A; inoltre, tengono webinar e presentazioni per aiutare la aziende biofarmaceutiche a comprendere le sfide e le opportunità che si troveranno ad affrontare in seguito alla revisione di questa linea guida.

Risorse correlate

Webinar: PDA Virus Conference Follow Up: What to Expect with ICHQ5A (R2) for mAbs, CGT, and Beyond
Libro bianco: Regulatory Considerations for Implementation of Alternative Microbial Methods for Quality Control Testing

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