Produzione di coniugati farmaco-anticorpo (ADC)

Illustrazione che rappresenta un coniugato farmaco-anticorpo (ADC) utilizzato per trasportare principi attivi farmaceutici ad elevata attività

La tecnologia di coniugazione farmaco-anticorpo (ADC) utilizza gli anticorpi monoclonali (mAb) per trasportare principi attivi farmaceutici ad elevata attività e potenza (HPAPI) nelle cellule bersaglio. Nella forma coniugata, gli HPAPI mostrano una citotossicità selettiva che permette di evitare effetti tossici sulle cellule che non costituiscono un bersaglio.

Tuttavia, per sfruttare il vasto potenziale della tecnologia ADC occorre affrontare alcune sfide e complessità. Sono infatti necessari ambienti di produzione avanzati e apparecchiature dedicate per caratterizzare le molecole e dimostrarne la purezza, l’omogeneità e la stabilità. Coniugare in modo efficiente un particolare mAb mirato a un bersaglio tumorale e un potente farmaco citotossico a piccole molecole è solo l’inizio. Per soddisfare le esigenze della produzione ADC, servono infatti un portafoglio prodotti completo e un know-how esaustivo in materia di sviluppo, produzione e analisi di grandi e piccole molecole.

Documentazione sui prodotti

La chiave per una solida partnership in ambito ADC

Una filiera produttiva continua – dal sequenziamento genetico all’analisi di stabilità del prodotto farmaceutico finito – permette di accelerare l’immissione in commercio dei nuovi prodotti, riducendo il più possibile le complessità associate allo sviluppo e alla produzione.

Competenze in ambito di sviluppo e produzione di mAb, molecole payload ad alta potenza, linker e coniugazione
Esperienza nello sviluppo di processi per una vasta gamma di prodotti biologici e nella coniugazione di svariati costrutti
Team di progetto di comprovata esperienza nella conduzione di progetti di successo
Estese capacità di analisi e apparecchiature dedicate
Adeguate strategie di contenimento per proteggere gli operatori e l’ambiente dal rischio di contaminazione

Flusso di lavoro

Dalla linea cellulare ai servizi di produzione di mAb

Partendo da una linea cellulare iniziale, si sviluppa un templato di processo scalabile per produrre batch di anticorpo monoclonale (mAb) conformemente alle linee guida cGMP.

Una fornitura di payload senza problemi

Un payload e un linker ad alta attività vengono abbinati al mAb per la successiva coniugazione farmaco-anticorpo.

I PEG monodispersi e attivati, o la tecnologia Chetosensar™, possono risolvere i problemi di solubilità durante la ricerca e lo sviluppo dei farmaci. Gli intermedi avanzati per le classi più comuni di payload possono aiutare a ridurre le tempistiche di sviluppo.

Connecting the dots with conjugation services

Processi più semplici con i nostri servizi di coniugazione

I componenti sviluppati della linea cellulare, l’anticorpo, il payload e il linker vengono uniti durante la coniugazione e/o la bioconiugazione.

Servizi di analisi di sostanze farmaceutiche in volumi industriali (BDS) per ADC

Le BDS e il prodotto farmaceutico finito vengono sottoposti ad analisi approfondite, inclusi test di stabilità e prove per il rilascio.

Coniugazione con una molecola citotossica

Il collegamento tra l’anticorpo e un payload ad alta attività è un componente critico dell’ADC e richiede svariati prodotti e sostanze chimiche.

Cromatografia (facoltativa)

È possibile utilizzare una fase cromatografica facoltativa per rimuovere le specie ad alto peso molecolare, come gli aggregati anticorpali e i residui liberi di farmaco, migliorando l’ottimizzazione del rapporto farmaco-anticorpo (DAR) e il controllo della polidispersità.

La resina Eshmuno^® CMX è stata ideata per la cromatografia altamente selettiva in modalità mista.

Ultrafiltrazione/Diafiltrazione

La rimozione del solvente residuo e del farmaco libero restante dopo la coniugazione è necessaria prima della preparazione della formulazione finale con la concentrazione e il tampone desiderati.

La capsula Pellicon^® è la prima nel suo genere – un’unità TFF realmente monouso, pronta in pochi minuti per la filtrazione di coniugati anticorpo-farmaco.

Filtrazione sterilizzante

La filtrazione di grado sterilizzante è sottoposta a crescente scrutinio da parte degli enti regolatori e richiede l’assicurazione di un elevato grado di sterilità.

Riempimento e formulazione finali della BDS di ADC

La BDS viene preparata per un’unica formulazione finale. Si preferisce la forma di dosaggio liofilizzata, che contiene generalmente un tampone, uno stabilizzatore (ad es., trealosio o saccarosio) e un tensioattivo.

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Sviluppo analitico e caratterizzazione del prodotto

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Portafoglio di processi

Templato monouso