Emprove^®上游工艺细胞培养基档案

细胞培养基（CCM）驱动着上游工艺的生产力，并有助于确保最终药物产品的关键质量属性。由于培养基在生产中的这一关键作用，以及对原材料的监管日益关注，建议将培养基纳入药品风险评估中。^1,2

为了减轻收集全面评估所需的大量信息的负担，我们Cellvento^® CHO细胞培养基纳入了Emprove^®计划 。

订阅Emprove^® Suite

可支持上游生产力、风险评估和产品质量的档案

作为我们Emprove^®计划的一部分，Emprove^® CCM产品组合中的细胞培养基附带全面档案来推动您的工艺优化、风险评估和质量工作。

材料认证档案

加速培养基资格认证并支持监管备案准。它包括有关生产工艺和培养基均一性的信息。 此外，它还包括监管证书、分析证书示例、保质期信息等。	基本信息 规格 制造 一致性声明 监管声明（BSE/TSE、过敏原、主要成分等） 包装材料	免费
*材料认证档案是免费的，登录后可在我们网站的特定产品详细信息页面上找到。您也可以通过Emprove® Suite下载。

质量管理档案

通过提供有关所采用的质量管理体系和供应链的广泛信息来支持风险评估活动。它还包含培养基稳定性数据。

供应链信息 产品质量自评估 现场质量自我评估 供应商管理 稳定性数据

5.500 €

卓越运营档案

支持工艺优化工作。它包含有关痕量元素典型水平、所用原材料产地以及分析程序的信息。

痕量元素信息 原材料产地 分析程序

3.500 €

用于Cellvento^®培养基的目标Emprove^®档案可用性

产品	文章编码	材料认证档案	质量管理档案	卓越运营档案
Cellvento® 4CHO-X COMP Expansion	103840	✓	✓	✓
Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

Emprove^® Suite：24/7在线访问我们所有的档案

订阅我们的Emprove^® Suite，即可解锁Emprove^®计划的全部优势。我们整个Emprove^®产品组合的所有档案仅面向订阅用户提供，并可全天候随时访问。

• 订阅一年、两年或五年
• 7/24全天候在线访问
• 持续更新
• 优化搜索

相关产品资源

工具：风险管控和质量要求：生物工艺支持
手册：让Cellvento^® CHO培养基简化您的监管工作

相关视频

Slide 1 of 3

Emprove^® Categories

The Emprove® Program contains over 400 raw and starting materials as well as 20 filter and single-use product families.

Emprove^® Dossiers

Emprove® Dossiers provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

Emprove^® Learning

Each product portfolio is supported with Emprove® Dossiers which provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

在阅读我们的Emprove^®条款和条件后，填写并提交以下答复表格即可订阅。

参考文献

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.