Emprove^®色谱产品

色谱产品和方法的选择相当棘手，因为这类设备的工艺特异性高，并且通常在从早期到下游的多个步骤中都扮演着重要的角色。

为了帮助生物制药厂商简化这一难题，我们推出了旨在简化树脂选择和资格认证的Emprove^®色谱产品组合。

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目前可供应的Emprove^®色谱树脂产品*

产品	货号	材料认证档案	质量管理档案	卓越运营档案
Eshmuno®A	1.20089	✓	✓	TBD
Eshmuno® CMX	120650	✓	✓	TBD
Eshmuno® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® HCX	1.20087	✓	✓	TBD
Eshmuno® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno® S	1.20078	✓	✓	TBD
Fractogel® EMD COO (M)	1.16886	✓	全新	TBD
Fractogel® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	全新	TBD
Fractogel® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	全新	全新
Fractogel® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	全新	TBD
Fractogel® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	全新	✓
Fractogel® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	全新	TBD
Fractogel® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	全新	✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	全新	TBD
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	全新	TBD
Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	全新	TBD
Fractogel® EMD BioSEC (S)	1.10317	全新	全新	TBD
*2022年第一季度的状态，持续更新

支持树脂资格认证、风险评估和工艺优化的档案

作为我们Emprove^®计划的一部分，Emprove^®色谱产品组合中的树脂附带全面档案来推动您的资质认证、风险评估和工艺优化工作。

材料认证档案

加速树脂资格认证并支持监管备案准。包括有关制造工艺、产品特性、监管证书、存储和保质期信息等的内容。	基本信息 制造 质量信息 规格，发布标准 包装材料 监管声明（BSE/TSE，过敏原...） 存储和保质期 环境声明	免费
*材料认证档案是免费的，登录后可在我们网站的特定产品详细信息页面上找到。您也可以通过Emprove® Suite下载。

质量管理档案

通过提供有关质量管理体系、供应链、供应商和工艺评估声明以及稳定性数据的扩展信息，支持质量风险评估。

供应链信息 产品质量自评估 供应商和工艺评估声明 稳定性数据

2.000 €

卓越运营档案

支持工艺优化工作以及扩展的安全风险评估。它包含与USP <665>当前草案一致的可萃取物档案。另外还包括有关元素杂质、残留溶剂、产品质量报告和分析程序的信息。

制造工艺（详细信息） 元素杂质信息 残留溶剂声明 可萃取物档案 参考图谱 产品质量报告 分析程序

7.400 €

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相关产品资源

手册：高性能树脂满足监管需求
手册：Emprove^®色谱产品档案样本–质量管理
白皮书：根据即将发布的USP章节鉴定色谱树脂产品中可萃取物的实用方法
网络研讨会：色谱树脂产品中可萃取物概况 - 即将发布的USP <665>的改进方法

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