PHR1857

磷酸西格列汀

Pharmaceutical Secondary Standard; Certified Reference Material

• 别名: 西格列汀 磷酸酯 一水合物, 7-[（3R）-3-氨基-1-氧代-4-（2,4,5-三氟苯基）丁基] -5,6,7,8-四氢-3-（三氟甲基）-1,2,4-三唑并[4,3-a]吡嗪磷酸盐, MK-0431
• 经验公式（希尔记法）: C₁₆H₁₅F₆N₅O · H₃PO₄ · H₂O
• CAS号: 654671-77-9
• 分子量: 523.32
• 分類程式碼代碼: 41116107
• NACRES: NA.24

属性

• 等級: certified reference material; pharmaceutical secondary standard
• 品質等級: 300
• agency: traceable to Ph. Eur. Y0001812; traceable to USP 1612903
• API 家族: sitagliptin
• 形狀: powder
• CofA: current certificate can be downloaded
• 包裝: pkg of 1 g
• 技術: HPLC: suitable; gas chromatography (GC): suitable
• 應用: pharmaceutical (small molecule)
• 儲存溫度: 2-8°C
• SMILES 字串: FC(F)(F)c1[n]2c(nn1)CN(CC2)C(=O)C[C@H](N)Cc3c(cc(c(c3)F)F)F.[P](=O)(O)(O)O.O
• InChI: 1S/C16H15F6N5O.H3O4P.H2O/c17-10-6-12(19)11(18)4-8(10)3-9(23)5-14(28)26-1-2-27-13(7-26)24-25-15(27)16(20,21)22;1-5(2,3)4;/h4,6,9H,1-3,5,7,23H2;(H3,1,2,3,4);1H2/t9-;;/m1../s1
• InChI 密鑰: GQPYTJVDPQTBQC-KLQYNRQASA-N

说明

一般說明

一种二肽基肽酶-4 (DPP-4) 类抗糖尿病（抗高血糖）药物。DPP-4酶的抑制作用被认为会增加胰高血糖素样肽1（GLP-1），从而抑制胰高血糖素释放，刺激胰岛素释放并降低血糖。

该认证标准物质（CRM）根据ISO 17034和ISO/IEC 17025生产和认证。有关使用此 CRM 的所有信息可参考分析证书。

用于质量控制的药品二级标准品，为制药实验室和制造商提供了一种方便且经济的替代方案，可用于内部工作标准品的制备。

磷酸西格列汀是一种二肽基肽酶IV（DPPIV）抑制剂，是用于治疗 II 型糖尿病的降糖药物。

應用

本制药二级标准品还可作如下用途：

• 建立反相高效液相色谱（RP-HPLC）法，以测定复方制剂中西格列汀和盐酸二甲双胍的含量
• 基于 ¹⁹F 核磁共振（¹⁹F-NMR）光谱的磷酸西格列汀定量分析及质子 1H-NMR 法的验证
• 使用 RP-HPLC 法并遵循国际协调会议（ICH）指南测定片剂中的磷酸西格列汀
• 遵循质量设计（QbD）方法通过胶束电动色谱（MEKC）同时估算西格列汀及其四种杂质在药物制剂中的含量
• 使用反相液相色谱（RP-LC）对片剂中的磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍、盐酸吡格列酮、格列齐特、格列本脲和瑞格列奈进行多重分析

分析報告

这些二级标准品可追溯至USP、EP和BP一级标准品。

腳註

要查看该材料的分析证书示例，请在下面的栏位中输入LRAC0251。这只是一个示例证书，可能不是您收到的批次。

安全信息

• 象形圖: GHS08,GHS07
• 訊號詞: Warning
• 危險聲明: H319,H373
• 防範說明: P260 - P264 - P280 - P305 + P351 + P338 - P314 - P337 + P313
• 危險分類: Eye Irrit. 2 - STOT RE 2
• 標靶器官: Liver
• 儲存類別代碼: 11 - Combustible Solids
• 水污染物質分類（WGK）: WGK 3
• 閃點（°F）: Not applicable
• 閃點（°C）: Not applicable