KHVES003HB3

Millipore Express^® SHRP，Opticap^® XL囊式

sterile, Opticap^® XL 3, inlet connection diam. 9/16 in., pore size 0.5/0.1 μm, cartridge nominal length 4.7 in. (11.9 cm)

• 别名: Opticap Sterile XL 300 Millipore Express SHR with Prefilter 0.5/0.1 μm 9/16 in. HB/HB with Bell
• 分類程式碼代碼: 23151806

属性

• 材料: polyethersulfone ; polyethylene support; polypropylene (gamma-stable); polypropylene housing; polypropylene vent cap (Gamma stable); polysulfone ; silicone seal
• 品質等級: 400
• 法律遵循: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• 無菌: irradiated; sterile
• 產品線: Opticap^® XL 3
• 特點: hydrophilic
• 製造商／商標名: Millipore Express^®
• 參數: ≤1.9 mL/min air diffusion at 3.45 bar (50 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 100 psi max. differential pressure (6.9 bar) (intermittent); 2.1 bar max. differential pressure (30 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 6.9 bar max. differential pressure (100 psid) at 25 °C (Forward; intermittent); 6.9 bar max. inlet pressure (100 psi) at 25 °C (intermittent); 80 psi max. differential pressure (5.5 bar) (continuous); 80 psig max. inlet pressure
• 技術: sterile filtration: suitable
• 長度: 11.9 cm (4.7 in.)
• 柱標稱長度: 4.7 in. (11.9 cm)
• 直徑: 10.9 cm (4.3 in.)
• 過濾面積: 300 cm²
• 入口接頭直徑: 9/16 in.
• 入口到出口寬度: 11.9 cm (4.7 in.)
• 出口接頭直徑: 9/16 in.
• 雜質: ≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 基質: Millipore Express^® SHR (w/Prefilter)
• pore size: 0.5/0.1 μm pore size
• 起泡點: ≥2586 mbar (37.5 psig), nitrogen with 70/30% IPA/water at 23 °C
• 接頭: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring Seal); inlet hose barb; outlet hose barb (with Bell); (14 mm (9/16 in.) Sanitary Flange Inlet and 14 mm (9/16 in.) Outlet with filling bell)

说明

一般說明

设备配置：胶囊

包裝

双层易开袋

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：微生物
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：生物处理
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：请参见《OPTICAP^® XL Capsules and OPTICAP^® XLT胶囊用户指南》中的安装部分
• 储存说明：干燥储存
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Millipore Express^®膜制造。

灭菌方法
在123 °C下进行3次60分钟的高压灭菌循环；非在线蒸汽灭菌

分析報告

TOC/电导率
在灭菌和2.0 L的受控水冲洗后，样品在25 °C下显示出低于500 ppb TOC（根据USP<64>）和低于1.3 µS/cm（根据USP<64>）。

用水冲洗 ≥1 L 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求

细菌截留
按ASTM^® F838方法进行细菌挑战，样品可截留1 x 10⁷ CFU/cm²以上浓度的缺陷短波单孢菌。

法律資訊

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

免責聲明

EMD Millipore Corporation保证，本品符合欧盟承压设备指令(European Pressure Equipment Directive, 97/23/EC of 29 May 1997)要求。本品依照欧盟承压设备指令Article 3 § 3条款要求分类。根据安全工程规范(sound engineering practice)设计和生产，确保安全使用。根据承压设备指令Article 3 § 3条款要求，本品不带CE标志。