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Millipore Express^® SHC，Opticap^® XLT囊式

Opticap^® XLT 30, sterile, inlet connection diam. 1.5 in., pore size 0.5/0.2 μm, cartridge nominal length 30 in. (75 cm)

• 别名: Opticap Sterile XLT 30 Millipore Express SHC 0.5/0.2 μm 1-1/2 in. TC
• 分類程式碼代碼: 23151806

属性

• 材料: polyester support; polyethersulfone ; polypropylene ; polypropylene housing; polypropylene vent cap; polysulfone ; silicone seal
• 品質等級: 400
• 法律遵循: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• 無菌: irradiated; sterile
• 產品線: Opticap^® XLT 30
• 特點: hydrophilic
• 製造商／商標名: Millipore Express^®
• 參數: ≤93.7 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 100 psi max. differential pressure (6.9 bar) (intermittent); 2.1 bar max. differential pressure (30 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 6.9 bar max. differential pressure (100 psid) at 25 °C (Forward; intermittent); 6.9 bar max. inlet pressure (100 psi) at 25 °C (intermittent); 80 psi max. differential pressure (5.5 bar) (continuous); 80 psig max. inlet pressure
• 技術: sterile filtration: suitable
• 長度: 87.1 cm (34.3 in.)
• 柱標稱長度: 30 in. (75 cm)
• 直徑: 10.7 cm (4.2 in.)
• 過濾面積: 1.63 m²
• 入口接頭直徑: 1.5 in.
• 入口到出口寬度: 15.2 cm (6.0 in.)
• 出口接頭直徑: 1.5 in.
• 雜質: ≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 基質: Millipore Express^® SHC
• pore size: 0.5/0.2 μm pore size
• 起泡點: ≥4000 mbar (58 psig), air with water at 23 °C
• 接頭: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal); inlet sanitary flange; outlet sanitary flange; (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

说明

一般說明

T 线/仪表端口：T线

设备配置：胶囊

包裝

易开双层袋

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：微生物
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：生物处理
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：请参阅 OPTICAP^® XL 胶囊和 OPTICAP^® XLT 胶囊用户指南的安装部分
• 存储声明：干燥储存
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

灭菌方法
3次高压蒸汽灭菌（60 min，123 °C）；不可在线蒸汽灭菌

该产品采用符合 21 CFR 210.3 (b) (6) 中规定的“无纤维释放”过滤器标准的 Millipore Express^® 膜制造。

分析報告

TOC/电导率
灭菌和63 L受控水冲洗后，按USP <64>检测，样品TOC小于500 ppb；按USP <64> （25 °C）检测，电导率小于1.3 µS/cm。

用水冲洗 ≥6 L 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求

细菌保留
使用ASTM^® F838方法，对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。

法律資訊

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany