mRNA开发

快速而可靠地放大mRNA以便用作疫苗和药物，是让新药从新概念走向临床试验的重要步骤。mRNA平台型技术因其灵活应变性而成为应对快速演化疾病的理想技术。

在开发阶段中，不论是mRNA检测、监管，还是临床试验用材料，我们均能提供支持，助您打下坚实的工艺基础，方便转化为生产工艺。我们能助您选择最合适的开发阶段用料，其满足相应的监管要求，并保证工艺可行性和可放大性。从非GMP到IPEC GMP级别的工艺化学品，其中许多制药和生物制药级材料享受Emprove^®计划的支持，附有验证、风险评估和工艺优化所需的全部文件。过滤器和一次性组件以及某些色谱树脂同样受到Emprove®计划支持。

特性分析和方法开发

mRNA特性分析是方法开发的必要环节。我们提供广泛的合规产品和服务，用于生物制药中的mRNA特性分析。

• 全套的U/HPLC & LC-MS柱、溶剂和试剂 ，用于药物、mRNA和其他生物分子的分离和分析。
• Milli-Q^®纯水和超纯水系统，符合mRNA应用的水质要求
• 高性能过滤工具，包括Millipore^®滤膜、过滤器支架和针头式过滤器。
• 品种丰富的培养基、缓冲液和原材料，以及行业领先的无菌过滤和一次性解决方案，用于mRNA和分子鉴定。
• 针对微生物检测的专家级方法开发和验证服务

质粒DNA生产，mRNA合成和mRNA纯化

质粒DNA(pDNA)因核酸的高分子量和高粘性、剪切敏感性以及产物和杂质之间的相似性，而为生产和纯化带来诸多挑战。此外，mRNA合成和纯化（以便疫苗递送）的规模放大及其他生物制药应用要求纯化产品和工具能给出批次间一致性结果。我们从质粒DNA生产到mRNA合成和纯化的齐备产品和服务可助您克服这些挑战，其适用从开发到生产的所有阶段，便于轻松进行工艺放大。

• 工艺和制剂化学品，涵盖非GMP和IPEC GMP级生产材料，享有Emprove^®计划的监管支持
• 澄清深层过滤器和预处理解决方案可高效去除从工艺开发到大规模生产过程中的污染物
• 切向流过滤装置用于简单的小规模评估，可线性放大到生产规模
• 离子交换色谱树脂具有高纯化效率和产率标准，可从实验室轻松放大到生产
• 色谱膜，一次性，可用于放大生产。
• 无菌过滤器具有产品特定的测试数据、质量声明和监管信息
• 体外转录酶和试剂和体外纯化酶，用于完成mRNA合成和纯化流程，并最大限度提高mRNA纯化产率

mRNA合同开发和生产服务

作为一体化mRNA CDMO外包服务的一部分，我们的AmpTec^™工作流程支持毫克到克级别的mRNA开发和生产。覆盖从质粒DNA到最终的mRNA纯化原液的所有步骤。我们的组合产品和服务可解决最严苛的mRNA生产挑战，助力生产进程加快和获得优质的纯化成品药物。了解我们mRNA CDMO外包服务的更多信息。

脂质纳米颗粒(LNP)制剂

我们提供各种各样的脂质产品，用于设计最适合的脂质纳米颗粒制剂以高效递送mRNA。除了脂质，我们还提供各种医药级原料，包括IPEC GMP合规性Emprove®化学品，包括液体制剂用溶剂、缓冲液、盐和稳定剂。

• 我们的组合产品和定制高质量GMP脂质可以多种形式提供（标准或定制混合物），稳定性、溶解性和处理特性更佳。
• 高纯度合成胆固醇，可选择从克到吨的供应量。

临床前评价

临床前安全性评价保证药物和mRNA制剂对患者的用药安全，需要具有出色重现性的可放大产品。我们提供各种可靠的检测方法和产品，包括：

• 用于PCR扩增流程各阶段的丰富qPCR产品，包括PCR试剂、全基因组扩增试剂盒和耗材
• 各种ELISA和免疫评价用抗体，具有多项应用和技术的靶标特异性保证，无动物源生产
• MILLIPLEX®Multiplex多重免疫反应检测试剂盒，强大的性能可保证最高质量的批次间重现性数据
• ELISpot酶联免疫斑点测定法用于疫苗有效性检测，帮助研究人员在治疗中定性和定量观察多种分泌产物
• 用于ELISA等分析和样品储存的MultiScreen®过滤板可定制系列，包括兼容高通量自动化流程的过滤板
• 预制生物传感器、转化CRISPR RNP、3D细胞培养芯片和细胞工程服务系列，用于更好的体外建模和更低的临床失败率。

mRNA开发服务

除了高质量产品，我们的专家还提供各种可靠服务，帮助生物制药研究人员开发新药和疗法。我们的支持和服务包括：

• 端到端工程和设施设计服务，支持制药和临床开发早期的重要决策制定，作为您的可信赖伙伴，携手做出建设可靠GMP生物生产设施的关键决策
• GMP合规性产品特性分析、验证服务和放行检验服务，助力让您的治疗产品从概念走向临床测试并至获批