Servicios de CTDMO de AcM

Nuestra oferta de AcM

Nuestros muy experimentados expertos le ayudarán a optimizar, escalar y validar su proceso de fabricación para que alcance el éxito clínico y comercial posterior. Y si en cualquier momento tiene que transferir tecnología, podemos facilitar la transferencia de tecnología en fase avanzada con un proceso directo, eficiente y sólido dondequiera que necesite ir.

Solicitar información

Solicite información a nuestros expertos en desarrollo de procesos upstream y downstream:

Desarrollo de procesos

Aprovechando nuestra experiencia interna, ofrecemos una completa gama de servicios de desarrollo de procesos (PD) para mejorar el rendimiento y la calidad de sus vectores víricos.

Desarrollo de procesos biológicos

La amplitud de nuestra experiencia nos permite desarrollar sólidos procesos de producción para trasladar rápidamente sus productos de terapia génica a ensayos clínicos y comercialización.

Desarrollo de líneas celulares

Nuestras capacidades completas y experiencia en el desarrollo de líneas celulares abarcan desde el ADN y la construcción de vectores hasta la selección clonal superior, los bancos de células experimentales y maestras y los estudios de estabilidad.

Fabricación de bancos de células

Hágalo bien a la primera permitiéndonos gestionar su producción de MCB en nuestras instalaciones de cGMP de EE.UU. y el Reino Unido, así como la producción de su banco de células de trabajo (WCB)

Fabricación

Con más de 25 años de experiencia en GMP, somos un CDMO establecido con un equipo multidisciplinar con más de tres décadas de experiencia en cientos de productos biológicos, proporcionando tecnología, equipo y asesoramiento experto en el que puede confiar.

Nuestro servicio de desarrollo de vía rápida acelera el progreso hacia hitos clínicos y comerciales. Nuestras capacidades abarcan todas las etapas, desde el ADN hasta la producción comercial

Obtenga más información sobre nuestra vía rápida de productos biológicos

Fabricación clínica y comercial satisfactoria

Nuestros tres centros de biodesarrollo ubicados en EE.UU., Francia y China nos permiten reservar espacios que se ajusten a su calendario. Además, nuestra tecnología de un solo uso líder del sector nos ofrece la flexibilidad de reservar espacios para lotes pequeños o aumentar la capacidad para lotes grandes en consonancia con sus necesidades.

MÁS DE 25 AÑOS DE EXPERIENCIA EN FABRICACIÓN SEGÚN LAS GMP

Somos una CDMO establecida y nuestro equipo multidisciplinar goza de más de tres décadas de experiencia con cientos de productos biológicos proporcionando tecnología, equipos y asesoramiento experto en los que puede confiar. Desde 2012, hemos utilizado la tecnología de un solo uso para producir:

Ac monoclonales: Más de 60 lotes fabricados según las GMP en escalas de 200 l a 2 000 l.
Proteínas recombinantes: Más de 15 lotes fabricados según las GMP en escalas de 200 l a 1 000 l.
Fab: Más de 3 lotes fabricados según las GMP en escala de 200 l.
Fusión Fc: 1 lote fabricado según las GMP en escala de 200 l.

Nuestro historial

Sistema de calidad MilliporeSigma
más de 20 años de cumplimiento normativo
100 % tecnología de un solo uso
Gestionamos nuestra propia cadena de suministro

Nuestra experiencia normativa puede ayudarle a mitigar los riesgos, proporcionando datos en línea con una sólida estrategia de validación y mediante una interacción regular por adelantado con las autoridades normativas. Respaldamos la redacción del contenido de su CMC para sus aplicaciones clínicas y comerciales, así como el desarrollo de una estrategia normativa infalible. Con más de 25 años de experiencia en la fabricación biofarmacéutica según las GMP y más de 85 lotes de sustancias farmacéuticas GMP liberadas, nuestro equipo dedicado diseñará y gestionará su proceso con apertura y transparencia en cada etapa.

Servicios analíticos

Ensayo de la materia prima

Nuestros ensayos de las materias primas ayudan a garantizar la calidad y la pureza de las materias utilizadas en la producción de biofármacos.

Caracterización de líneas celulares

La caracterización de líneas celulares es fundamental tanto para confirmar el origen de la línea celular como para garantizar que su banco de células maestras y sus bancos de células de trabajo no contienen contaminantes ni agentes accidentales como bacterias, hongos, micoplasmas y virus.

Ensayos de liberación de concentrado a granel de Ac monoclonales

El concentrado a granel es el lote de materiales tomados de un biorreactor durante la fabricación de un biofármaco. Compuesta normalmente por células, medios gastados, el biofármaco y todos los subproductos de la reacción, esta compleja mezcla requiere pruebas rigurosas para confirmar la ausencia de agentes extraños y garantizar su idoneidad para el procesamiento posterior.

Comparabilidad interlote y de biosimilares

Si su AcM es un producto original o un biosimilar, nuestros estudios de comparabilidad garantizan una producción sólida y reproducible del AcM al tiempo que establecen la comparabilidad entre diferentes instalaciones de producción o entre biosimilares y productos originales.

Ensayos de liberación de los AcM finales producidos

Nuestras pruebas conformes a las GMP de los paquetes de AcM finales producidos simplifican el reto de demostrar el cumplimiento normativo de cada lote utilizado en estudios preclínicos y clínicos, al tiempo que garantizan que los principios activos carezcan de contaminantes.

Secuenciación masiva (NGS)

Nuestros servicios de pruebas de bioseguridad de secuenciación masiva, o de última generación, (NGS) brindan conocimientos profundos sobre tratamientos biológicos como los anticuerpos monoclonales, los vectores víricos y las vacunas nuevas, caracterizando rápidamente su proceso al tiempo que identifican agentes conocidos y desconocidos con precisión y exactitud milimétricas.

Liderazgo intelectual/Recursos relacionados

Seminario virtual: Tech Transfer and Scale-up - Tips and Tricks from a Biodevelopment Center
Caso práctico: Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
Caso práctico: Reduce Host Cell Protein from Bioreactor Harvest
Caso práctico: Scale Your Process Directly from 3 L to 2,000 L
Libro electrónico: Optimize Your Analytical Package for Greater Risk Reduction

Mejores prácticas: Tech Transfer Key Considerations
Seminario virtual: Tech Transfer and Scale-up - Tips and Tricks from a Biodevelopment Center
Seminario virtual: A Scale up to 2000L, Blindfolded
Caso práctico de CDMO: Be Ready for Commercial-Scale Single-Use Manufacturing
Libro blanco: Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics

Una red mundial de tres instalaciones de desarrollo y fabricación biofarmacéutica

Burlington, MA

Capacidades de fabricación de un solo uso
Producción piloto hasta 200 l.
Producción clínica no GMP
tasa de éxito del 100 % en auditorías de clientes
Superficie de 1 500m^²

Martillac, Francia

Capacidades de fabricación de un solo uso
Producción piloto hasta 200 l.
Producción clínica GMP de hasta 4 000 l.
Producción comercial según las GMP en 2022
8 biorreactores de un solo uso
3 centros de producción
Superficie de 4 100m^²
Laboratorio de control de calidad de 1 500m^²
Laboratorio de desarrollo de métodos analíticos de 400 m^²
Certificación GMP desde 1995
Auditada y aprobada por la ANSM, la Autoridad Sanitaria Francesa
Inspeccionada por la FDA de EE.UU., las autoridades japonesas y australianas, así como por muchos clientes biotecnológicos

Shanghái, China

Capacidades de fabricación de un solo uso
Producción piloto hasta 200 l.
Producción clínica GMP de hasta 2 000 l.
Espacio ocupado 5 150 m²
Conforme a NMPA, FDA de EE.UU. y EMEA