Fabricación de anticuerpos conjugados (ADC)
En la tecnología de conjugación anticuerpo-fármaco (ADC) se utilizan anticuerpos monoclonales (mAb) para hacer llegar principios farmacéuticos muy activos y potentes (HPAPI) a células específicas. En forma conjugada, los HPAPI exhiben citotoxicidad selectiva que puede librar a las células no diana de los efectos tóxicos. Darse cuenta del vasto potencial de la tecnología de ADC, sin embargo, es difícil y complejo. Se precisan equipos de fabricación avanzados y especializados para caracterizar la molécula y demostrar su pureza, homogeneidad y estabilidad. El enlace eficaz de un mAb único dirigido al tumor con una potente molécula farmacológica pequeña citotóxica que destruya las células es sólo el principio: el cumplimiento de las necesidades de fabricación de ADC requiere una cartera completa de productos y una amplia experiencia en el desarrollo, la fabricación y los ensayos de moléculas pequeñas y grandes. |
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Claves para una fuerte colaboración en ADCUna cadena de suministro perfecta desde la secuencia génica hasta las pruebas de estabilidad del medicamento final puede reducir el tiempo hasta la comercialización al minimizar la complejidad del desarrollo y la fabricación.
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Procedimiento de trabajo
Búsqueda del eslabón perdido para su suministro de carga activa
Se combinan una carga útil muy activa y un conector de fármacos con el mAb para su conjugación final en un anticuerpo farmacológico.
Los PEG monodispersos y activados, o tecnología Chetosensar™, pueden resolver los problemas de solubilidad durante el descubrimiento y el desarrollo de medicamentos. Los intermediarios de carga activa avanzados para las clases de carga activa más comunes pueden ayudar a reducir los plazos de desarrollo.
Conexión de los puntos con los servicios de conjugación
Los componentes desarrollados de la línea celular, el anticuerpo, la carga activa y el conector se unen durante la conjugación o la bioconjugación.
Servicios de análisis del principio activo del ADC
El principio activo, así como la especialidad farmacéutica final, son sometidos a extensas pruebas analíticas, como pruebas de estabilidad y liberación.
Conjugación con molécula citotóxica
El enlace entre el anticuerpo y una carga útil muy activa es un componente crítico de un ADC, que requiere una amplia gama de productos y sustancias químicas.
Cromatografía (opcional)
Puede utilizarse una etapa cromatográfica opcional para eliminar especies de alto peso molecular, como agregados de anticuerpo y restos farmacológicos libres, al tiempo que se propicia la optimización de la relación fármaco-anticuerpo (DAR) y el control de la polidispersidad.
La resina Eshmuno® CMX se ha diseñado para cromatografía en modo mixto muy selectiva.
Ultrafiltración/diafiltración
Hay que eliminar el disolvente residual y el fármaco libre después de la conjugación antes de preparar la formulación final con la concentración y el tampón deseados.
La cápsula Pellicon® es la primera de su clase, una verdadera unidad de TFF de un solo uso que viene lista para procesar los ADC en cuestión de minutos.
Esterilización por filtración
La filtración esterilizante está bajo un escrutinio cada mayor de los organismos reguladores, lo que exige un alto grado de garantía de esterilidad.
Llenado final y formulación del principio activo del ADC
El principio activo está preparado para una formulación única final. Se prefiere la presentación liofilizada, que suele contener una disolución tampón, un estabilizador (por ejemplo, trehalosa o sacarosa) y un tensioactivo.
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