Externalice su desarrollo acelerado de biofármacos

Acorte con confianza sus plazos de comercialización con los servicios completos de CDMO de biofármacos de un socio ágil para conseguir una mayor velocidad, previsión y soporte normativo.

Una vez recibida la designación de procedimiento de evaluación rápida, medicamento sin interés comercial o tratamiento innovador, los plazos se comprimen. Debe avanzar con energía hacia los hitos, manteniéndose a la vez estrechamente alineado con los requisitos normativos y evitar los riesgos que podrían retrasar o hacer descarrilar su proyecto.

Cuando el tiempo es esencial, necesita un socio de CDMO con la experiencia y la capacidad de:

• Cumplir con plazos reducidos sin sacrificar la calidad ni la seguridad
• Anticipar y planificar la fabricación a escala comercial desde el principio
• Comprender, interpretar y adaptarse a las expectativas normativas
• Responder a la imprevisibilidad de la demanda del mercado
• Salvaguardar la cadena de suministro de las materias primas

Capacidades de desarrollo farmacológico acelerado desde el ADN hasta la comercialización

Así es como se beneficiará de nuestro servicio de desarrollo por vía rápida de medicamentos

CDMO de una sola procedencia para todas las operaciones de desarrollo y fabricación

Abarca el desarrollo de líneas celulares, el desarrollo analítico y de procesos, la producción a escala clínica y comercial de principios activos y medicamentos, incluido el suministro de materias primas

Flexibilidad a medida que evolucionan los requisitos normativos

La capacidad de ajustar las estrategias de desarrollo y validación de procesos en función de los comentarios y los requisitos de las autoridades normativas.

Apoyo para las reuniones con las autoridades sanitarias

• Experto en normativa comprometido durante toda la duración del proyecto
• Asistencia a las conversaciones con el promotor y las autoridades sanitarias
• Asesoramiento en la presentación de solicitudes de autorización de productos en fase de investigación clínica (IND/BLA) del promotor
• Redacción del paquete CMC clínico y comercial
• Soporte posterior a la presentación de las IND/BLA

Aceleración de los plazos

Capacidad para avanzar del ADN a la IND en 12 meses y de la caracterización del proceso a la producción comercial en 24 meses.

Comunicación abierta y transparente

Su jefe de proyecto actúa como único punto de contacto de principio a fin, garantiza una estrecha colaboración y coordina la interfaz directa con sus equipos técnicos, de operaciones y de calidad, así como el apoyo a las reuniones con las autoridades sanitarias.

Confianza de una cadena de valor integrada

Varias suites de fabricación completas de un solo uso, cada una equipada con equipos similares en las mismas escalas de 200 l a 2 000 l. Esto permite la transferencia de tecnología optimizada y sin riesgos de la escala clínica a la comercial en todas las plantas, sin necesidad de adaptación al proceso y con una validación del proceso simplificada.

Seguridad del suministro comercial

Producimos hasta el 80 % de las materias primas utilizadas en su proceso. Con el control de la cadena de suministros, mitigamos los riesgos asociados con interrupciones y pronósticos impredecibles de producción de medicamentos. La armonización de los equipos en todas las instalaciones, junto con el uso de procesos basados en plantillas, nos permite almacenar materiales críticos para la producción.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo

Póngase en contacto con nuestro equipo multidisciplinar de expertos para analizar cuál puede ser su mejor camino hacia el desarrollo acelerado de medicamentos.

CDMO de servicio completo de productos biológicos

Las soluciones integrales BioReliance^® constituyen una oferta completa de servicio de CDMO para productos biológicos que ofrecen amplia experiencia y soluciones flexibles y personalizadas durante todas las fases del proceso de desarrollo y fabricación de sus anticuerpos monoclonales, anticuerpos biespecíficos, ADC o proteínas de fusión. Nuestros servicios abarcan desde el desarrollo de procesos y líneas celulares de mamíferos hasta el cribado de medios y nutrientes, los bancos de células maestras, el escalado clínico y la fabricación de sustancias farmacológicas clínicas y comerciales según las GMP. Además, realizamos internamente el desarrollo, la validación y la comprobación de nuestros métodos analíticos.

Con más de 30 años de experiencia en el desarrollo de procesos y de 25 años en la fabricación, hemos ayudado a comercializar más de 270 productos biológicos y hemos dado el visto bueno para la distribución de más de 85 lotes de principios activos GMP desde 2012 en una gama de moléculas y escalas.

Como socio de CDMO para el desarrollo por vía rápida con experiencia de primera clase en cumplimiento normativo, equilibraremos el riesgo para optimizar su velocidad de comercialización y propiciar todos los aspectos de su cumplimiento normativo. Y como expertos de confianza en tecnologías de un solo uso con una red mundial de instalaciones certificadas según las GMP, podemos atender sus requisitos de fabricación específicos y facilitar la transferencia directa y eficiente de tecnología.

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