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Elemental Impurities according to ICH Q3D oral, Standard 2

TraceCERT®, (in 10% hydrochloric acid), applicable for testing acc. to USP<232>, Ph.Eur. Gen. Chapter 5.20

Sinónimos:

ICH Q3D Elemental Impurity Analysis

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About This Item

Código UNSPSC:
41116107
NACRES:
NA.24

grado

certified reference material
TraceCERT®

Nivel de calidad

300

Agency

according to ICH Q3D
according to Ph. Eur.
according to USP

Línea del producto

TraceCERT®

caducidad

limited shelf life, expiry date on the label

composición

Au, 100 mg/L
Ir, 100 mg/L
Os, 100 mg/L
Pd, 100 mg/L
Pt, 100 mg/L
Rh, 100 mg/L
Ru, 100 mg/L

concentración

(in 10% hydrochloric acid)

técnicas

ICP: suitable

formato

multi-component solution

Descripción general

This certified reference material (CRM) is produced and certified in accordance with ISO/IEC 17025 and ISO 17034. This CRM is traceable to SI unit kg and measured against primary material from an NMI, e.g. NIST.
Certified content incl. uncertainty and expiry date are given on the certificate.
Download your certificate at: http://www.sigma-aldrich.com.

Nota de preparación

For the preparation of this CRM only materials of highest purity were used.

Información legal

TraceCERT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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Referencia del producto
Descripción
Precios

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Pictogramas

CorrosionExclamation mark
GHS05,GHS07

Palabra de señalización

Warning

Frases de peligro

H290,H315,H335

Clasificaciones de peligro

Met. Corr. 1 - Skin Irrit. 2 - STOT SE 3

Órganos de actuación

Respiratory system

Código de clase de almacenamiento

8B - Non-combustible corrosive hazardous materials

Clase de riesgo para el agua (WGK)

WGK 1

Punto de inflamabilidad (°F)

Not applicable

Punto de inflamabilidad (°C)

Not applicable

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Certificados de análisis (COA)

Lot/Batch Number
BCCK6238
BCCJ7676
BCCH3725
BCCG5467
BCCF9648

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Artículos

Elemental Impurities - Certified Reference Materials for ICH Q3D, USP 232, USP 2232, and Ph.Eur. 5.20

Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.

Inorganic elemental impurity mixes according to ICH Q3D guidelines

In 2009, the International Conference on Harmonization (ICH) proposed the development of a new harmonized guideline to provide a global policy for limiting metal impurities in drug products and ingredients. This approach provides clear regulatory guidance on specification limits for elemental impurities worldwide and logically should have an impact on the work of the national regulatory bodies in having transparent and comparable results.

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