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Elemental Impurities according to ICH Q3D oral, Standard 1

TraceCERT®, (in 12% nitric acid), applicable for testing acc. to USP<232>, Ph.Eur. Gen. Chapter 5.20

Sinónimos:

TraceCERT Elemental Impurities according to ICH Q3D oral

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About This Item

Código UNSPSC:
41116107
NACRES:
NA.24

grado

certified reference material
TraceCERT®

Nivel de calidad

300

Agency

according to ICH Q3D
according to Ph. Eur.
according to USP

Línea del producto

TraceCERT®

caducidad

limited shelf life, expiry date on the label

composición

Ag, 150 mg/L
As, 15 mg/L
Cd, 5 mg/L
Co, 50 mg/L
Hg, 30 mg/L
Ni, 200 mg/L
Pb, 5 mg/L
Se, 150 mg/L
Tl, 8 mg/L
V, 100 mg/L

concentración

(in 12% nitric acid)

técnicas

ICP: suitable

Formato

multi-component solution

Categorías relacionadas

Descripción general

This certified reference material (CRM) is produced and certified in accordance with ISO/IEC 17025 and ISO 17034). This CRM is traceable to SI unit kg and measured against primary material from an NMI, e.g. NIST.
Certified content incl. uncertainty and expiry date are given on the certificate.
Download your certificate at: http://www.sigma-aldrich.com.

Aplicación


  • Compatibility of oral magnesium oxide with ICH-Q3D: A study assessing the compatibility of oral magnesium oxide preparations with ICH-Q3D guidelines for elemental impurities ensures compliance with global standards, enhancing drug safety and efficacy (Satoh et al., 2021).

Nota de preparación

For the preparation of this CRM only materials of highest purity were used.

Información legal

TraceCERT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Cláusula de descargo de responsabilidad

For U.S. Customers: Contains mercury; Do not place in trash - dispose according to local, state, or federal laws.

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Descripción
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Pictogramas

Corrosion
GHS05

Palabra de señalización

Danger

Frases de peligro

H290,H314,H412

Clasificaciones de peligro

Aquatic Chronic 3 - Eye Dam. 1 - Met. Corr. 1 - Skin Corr. 1B

Riesgos supl.

EUH071

Clase de riesgo para el agua (WGK)

WGK 3

Punto de inflamabilidad (°F)

Not applicable

Punto de inflamabilidad (°C)

Not applicable

Listados normativos

Los listados normativos se proporcionan para los productos químicos principalmente. Para los productos no químicos sólo se puede proporcionar información limitada. Si no hay ninguna entrada, significa que ninguno de los componentes está en la lista. Es obligación del usuario garantizar el uso seguro y legal del producto.

EU REACH Annex XVII (Restriction List)

CAS No.

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Artículos

Elemental Impurities - Certified Reference Materials for ICH Q3D, USP 232, USP 2232, and Ph.Eur. 5.20

Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.

Inorganic elemental impurity mixes according to ICH Q3D guidelines

In 2009, the International Conference on Harmonization (ICH) proposed the development of a new harmonized guideline to provide a global policy for limiting metal impurities in drug products and ingredients. This approach provides clear regulatory guidance on specification limits for elemental impurities worldwide and logically should have an impact on the work of the national regulatory bodies in having transparent and comparable results.

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