Normativa

Calificación, evaluación de riesgos y optimización de procesos

Para desarrollar procesos sólidos, necesita una documentación completa e integral de filtros y componentes de un solo uso, así como de materias primas y materiales de partida farmacéuticos. No sólo debe cubrir los requisitos normativos más recientes, sino que también debe anticiparse a las expectativas del sector que aún no están cubiertas por la normativa.

Una solución de cadena de suministros que le ayudará a acelerar el paso a través del laberinto normativo y acelerar la entrada en el mercado de su nuevo fármaco es el programa Emprove^®, que contiene más de 400 materias primas y materiales de partida, más de 30 familias de filtros y de productos de un solo uso, resinas de cromatografía y medios de cultivo celular seleccionados. Cada cartera de productos está respaldada por expedientes Emprove^® que proporcionan documentación completa y actualizada para ayudarle a superar los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.

El programa Emprove^® simplifica sus procesos mediante:

• La agilización de la preparación de la aprobación y la ampliación del cumplimiento
• La facilitación de los procesos de calificación
• El respaldo a la evaluación, la gestión y la mitigación de riesgos
• El incremento de la transparencia de la cadena de suministros
• El ahorro de tiempo y dinero para usted

El apoyo a la fabricación y las pruebas

Para ayudarle a reducir los riesgos y a tomar mejores decisiones, aprovechar la relación con un socio de primera clase en fabricación y análisis puede proporcionarle el apoyo y la experiencia que necesita para acelerar el desarrollo de medicamentos, escalar sus procesos e implantar instalaciones locales de producción a escala mundial. En función de sus requisitos, el socio adecuado debe ser capaz de proporcionar:

• Soluciones integrales que agilicen su proceso y le encaminen hacia el éxito, tanto si desea implantar soluciones probadas a la vez que reduce los costes y mitiga los riesgos como si busca un socio que trabaje con usted desde el desarrollo de procesos hasta el diseño y la construcción de instalaciones en cualquier parte del mundo.
• Soluciones analíticas completas para la supervisión medioambiental, la detección microbiana tradicional y rápida y la garantía de esterilidad: factores críticos en la fabricación de productos farmacéuticos o medicinales y productos que cumplen los más altos estándares de calidad y exigencias normativas.

Los recursos adecuados le permiten concentrarse en descubrir innovaciones que puedan ayudar a los pacientes que lo necesitan. Seleccione cualquier etapa del proceso de desarrollo para obtener más información. O siga los enlaces de productos y servicios para obtener recursos de apoyo que ofrezcan oportunidades de utilización inmediata al principio de la creación de su empresa emergente.