CDMO Services für mRNA

AmpTec™ KUNDENSPEZIFISCHE HERSTELLUNG VON mRNA

Unsere integrierten CDMO-Leistungsspektren schließen die Entwicklung und Herstellung kundenspezifischer mRNA mit ein. Wir engagieren uns für eine direkte und flexible Interaktion mit Kunden aus der Life-Science-Industrie und akademischen Forschungseinrichtungen auf der ganzen Welt, einschließlich technischer Unterstützung. Unser Hauptmerkmal ist der bewährte PCR-basierte Arbeitsablauf, der die mRNA-Herstellung in hohem Maße reproduzierbar macht und zu hervorragenden Eigenschaften des AmpTec™ mRNA-Endprodukts führt.

UNSERE KUNDENSPEZIFISCHEN mRNA CDMO SERVICES

Wir haben uns auf die Herstellung vollständig kundenspezifischer funktioneller mRNA spezialisiert und bieten umfassende technische Unterstützung vom Projektdesign über die Sequenzoptimierung bis hin zu Daten für Dossiers für neue Prüfpräparate (IND). Unsere kundenspezifischen AmpTec™ mRNA-Produktherstellungsdienste umfassen:

Herstellung von mRNA-Sequenzen auf der Grundlage der vom Kunden bereitgestellten Sequenzen
Kundenspezifische Dienstleistungen für das Design von mRNA-Templates, einschließlich UTR-Design, Codon-Optimierung und Länge des Poly(A)-Schwanzes
Herstellung von mRNA, die mit ARCA (Cap 0) oder Vaccinia (Cap 1) gecappt ist
Darüber hinaus können wir mRNA anbieten, die mit TriLink Biotechnologies LLC gecappt ist. CleanCap^® (Cap 1)*
Herstellung von mRNA-Sequenzen mit unveränderten oder modifizierten Basen
Herstellung von mRNA-Sequenzen mit 2000 bis 9000 Nukleotiden. Länger auf Anfrage.
In jeder Menge von mg bis g verfügbar

Informationen anfragen

SCHLÜSSELMERKMALE

Mit unserem bewährten Arbeitsablauf ist die mRNA-Herstellung in hohem Maße reproduzierbar und das Endprodukt weist überragende Eigenschaften auf. Zu den Schlüsselmerkmalen unserer kundenspezifischen AmpTec™ mRNA-Produktherstellung gehören:

Beseitigung von Engpässen beim Einkauf von pDNA

Die PCR-basierte mRNA-Herstellung erfordert ~10.000-mal weniger pDNA als die herkömmliche Linearisierung

Zeit- und Kosteneinsparungen

Einsparung von Monaten, da keine Einrichtung von Master-Zellbanken erfolgt, sondern nur von pDNA nach GMP-Grundsätzen

Flexibilität

Erstellen eines hochgradig anpassbaren In-vitro-mRNA-Templates, Einführung des Poly-A-Schwanz-Templates im PCR-Schritt

Reproduzierbarkeit

Konsistente, reproduzierbare Ergebnisse bei Längen von 200 bis 9000 Nukleotiden, länger auf Anfrage

Qualität

Erzeugen eines hochgradig homogenen In-vitro-Templates für IVT, die mit High-Fidelity-Polymerasen synthetisiert wird, ohne nachlaufende oder abgeschnittene Nebenprodukte

Reinheit

Zellfreies In-vitro-Verfahren, durch welches das Risiko der Verschleppung von mikrobieller DNA, mikrobiellem Protein und Endotoxinen gesenkt wird

QUALITÄT IST UNSER FOKUS

Als CDMO haben wir bewiesen, dass wir unseren Kunden hochwertige mRNA liefern können. Unsere AmpTec™ Produkte erfüllen die Anforderungen der strengsten internationalen Standards:

CDMO-Erfahrung mit der Herstellung von IVT-RNA seit 1998
Fertigung nach ISO 13485 seit 2010

Umsetzung von cGMP FDA 21 CFR Part 210 und ICH Q7 (Abschnitt 19: APIs for use in clinical trials – API zur Verwendung in klinischen Studien) Anforderungen im fortgeschrittenen Stadium.

*CleanCap^® mRNA-Material wird durch die Verwendung des US-Patents 10,519,189, des US-Patents 10,494,399, des US-Patents 10,913,768 und damit verbundener Anwendungen in den USA und anderen Ländern hergestellt.

Die Merck KGaA in Darmstadt, Deutschland, und ihre Tochtergesellschaften haben von TriLink Biotechnologies LLC eine Lizenz zur Herstellung von CleanCap^® mRNA unter Verwendung des CleanCap^® Reagenz für Forschungszwecke, einschließlich klinischer Studien, erhalten.

Weitere Produktinformationen

Flyer: mRNA CDMO services and raw materials for lipid nanoparticle formulation
Flyer: Lipids for pharmaceutical application
Workflow: mRNA Manufacturing & Formulation Products. Services. Expertise.
Webinar: Make it Right - Best Practices for mRNA Manufacturing
Webinar: Key to Successful Formulation Development for Lipid Based RNA Delivery and Vaccines
Webinar: Unlocking the Potential of mRNA Vaccines and Therapeutics

Whitepaper: Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Whitepaper: Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Artikel: Herstellungsstrategien für mRNA-Impfstoffe und Therapeutika
Artikel: Realizing the Promise of RNA Therapies with Lipid Nanoparticle Delivery