Sichere, lebensverändernde Medikamente auf den Markt bringen.
Ihr Partner für innovative Biosicherheitsprüfungen und
Produktcharakterisierung
BIORELIANCE® PRÜFUNG DER BIOLOGISCHEN SICHERHEIT UND PRODUKTCHARAKTERISIERUNG
Die Wahl des richtigen Partners für Ihre analytischen und biologischen Sicherheitsprüfungen ist auf dem Weg zur Zulassung entscheidend. Mit unseren BioReliance® Prüfdienstleistungen bieten wir außergewöhnliche, risikosenkende Lösungen mit technischer und regulatorischer Expertise, damit Sie schneller lebensverändernde Arzneimittel auf den Markt bringen können. Unsere Prüf- und Herstellungsdienstleistungen umfassen den gesamten Produktzyklus von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur Produktion unter Lizenz. Arbeiten Sie mit uns zusammen, um Ihren Bedarf an Sicherheitsprüfungen für Biologika, Produktcharakterisierung und Dienstleistungen für die Bioproduktion zu decken.
Wir prägen die Branche seit Jahrzehnten und sind stolz darauf, dass wir in den folgenden Bereichen weltweit die ersten waren:
- Entwicklung von Protokollen zur biologischen Sicherheit von Polioimpfstoffen im Jahr 1955
- Entwicklung eines Maus-Antikörpertests in Zusammenarbeit mit dem U.S. NIH im Jahr 1960
- Entwicklung des Sicherheitsprotokolls für die erste Gentherapie, die 1990 in klinischen Studien am Menschen getestet wurde
- Charakterisierung der ersten nationalen Stammzellenbanken der USA im Jahr 2007
Sind Sie bereit, Ihr Projekt zu beginnen? Fordern Sie hier weitere Informationen an.
Unterstützung für alle Phasen der biopharmazeutischen Wirkstoffentwicklung
Unabhängig davon, in welchem Stadium des biopharmazeutischen Entwicklungsprozesses Sie sich befinden, können unsere führenden cGMP-konformen Prüfdienstleistungen und unser Wissen über die gesetzlichen Bestimmungen Sie dabei unterstützen, Ihr Therapeutikum von der Entdeckung bis zur Freigabe voranzubringen.
In dieser Tabelle wird der wahrscheinlichste Zeitpunkt dargestellt, an dem während der Entwicklung ein Service benötigt wird.
*Produktcharakterisierungsmethoden
**Unterstützung für IND- und BLA-Studien
∆Einschließlich Next Generation Sequencing und der Blazar® Plattform für Schnellmethoden
With comprehensive and integrated packages of services, we support your traditional and novel modality development:
AWK (Antikörper-Wirkstoff-Konjugate)
Ein monoklonaler Antikörper, an den über ein Linkermolekül eine Payload konjugiert ist.
Virale und Gentherapien
Virale Vektoren für die Ex-vivo-Modifikation von autologen und allogenen Zelltherapien.
Virale Vektoren für den Gentransport in vivo (in der Regel Transgene) oder den Transport von Komplexen für die Geneditierung.
Onkolytische Viren mit oder ohne eingefügte Gene, in der Regel zur Behandlung von Krebs.
Zelltherapien
Modifizierte oder nicht modifizierte ganze Zellen, die als therapeutische Modalität verabreicht werden, um geschädigtes Gewebe und/oder Zellen zu ersetzen oder zu reparieren. Zelltherapien können autolog sein, wenn sie von dem Patienten stammen, der die Behandlung erhält, oder allogen, wenn sie von anderen Spendern als dem Patienten stammen, der sie erhält.
Vektorbasierte Impfstoffe
Modifizierte Version eines nicht verwandten Virus, die dazu verwendet wird, eine Gensequenz aus einem bedenklichen Virus speziell für die Verwendung als Impfstoff zu liefern und zu exprimieren.
Rekombinante Proteine, die mittels eines viralen Vektors in vitro hergestellt, geerntet und als Impfstoff verwendet werden.
Nukleinsäuren/LNP (Lipid-Nanopartikel)
Therapien oder Impfstoffe auf Nukleotidbasis (DNA oder RNA), welche die Genexpression verändern sollen, indem die Expression gewünschter Gene gefördert, Gene ersetzt oder die Genexpression gehemmt und nichtvirale Transportmethoden verwendet werden.
Traditionelle Impfstoffe
Inaktivierte Virusimpfstoffe aus ganzen, abgetöteten Viren oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe, die genetisch veränderte oder natürlich abgeschwächte Viren enthalten.
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