Dossier Emprove^® per i terreni di coltura delle fasi upstream del processo

I terreni di coltura cellulare (CCM) determinano la produttività dei processi upstream e concorrono ad assicurare i requisiti qualitativi fondamentali del prodotto farmaceutico finale. Proprio per il ruolo chiave che rivestono nella produzione, oltre che per la crescente attenzione normativa che si registra oggi nei confronti delle materie prime, è assolutamente consigliabile che i terreni di coltura siano ricompresi nella valutazione dei rischi per i prodotti farmaceutici.^1,2

Per alleggerire l’onere di raccogliere le numerose informazioni necessarie ad una valutazione scrupolosa, i terreni di coltura per cellule CHO della linea Cellvento^® rientrano nel nostro Programma Emprove^®.

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Dossier a sostegno della produttività upstream, della valutazione dei rischi e della qualità del prodotto.

In quanto parte del Programma Emprove^®, i terreni di coltura cellulare del nostro portfolio Emprove^® CCM sono corredati da dossier completi in grado di facilitare le vostre attività di ottimizzazione dei processi, di valutazione dei rischi e di miglioramento della qualità.

Material Qualification Dossier

Accelera la qualifica dei terreni di coltura e agevola la preparazione delle pratiche normative. Contiene informazioni sul processo di produzione e sull’omogeneità cellulare dei terreni. In più, include certificati normativi, certificati di analisi modello, informazioni sulla shelf-life e molto altro ancora.	Informazioni generali Specifiche Produzione Dichiarazione di omogeneità Dichiarazioni previste per legge (BSE/TSE, allergeni, componenti di interesse ecc.) Materiali per l’imballaggio	Gratuito*
* Il Material Qualification Dossier è gratuito ed è disponibile nelle pagine di dettaglio sui singoli prodotti del nostro sito Web, previo login. È inoltre disponibile per il download tramite la Suite Emprove®.

Quality Management Dossier

Sostiene le attività di valutazione del rischio rendendo disponibili informazioni dettagliate sul sistema di gestione della qualità utilizzato e sulla catena di approvvigionamento. Contiene inoltre dati relativi alla stabilità dei terreni.

Informazioni sulla catena di approvvigionamento Autovalutazione della qualità del prodotto Autovalutazioni della qualità dei siti di produzione Gestione dei fornitori Dati relativi alla stabilità

5.500 €

Operational Excellence Dossier

Fornisce supporto agli interventi finalizzati all’ottimizzazione del processo Contiene dati sui livelli standard degli elementi in tracce, informazioni sull’origine delle materie prime utilizzate e sulle procedure analitiche.

Dati sugli elementi in tracce Origine delle materie prime Procedura analitica

3.500 €

Disponibilità dei Dossier Emprove^® per i terreni di coltura Cellvento^®

Prodotto	Codice HS	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Cellvento® 4CHO-X COMP Expansion	103840	✓	✓	✓
Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

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Risorse sui prodotti

Strumento Risk Mitigation and Quality Requirements: Support for Bioprocesses
Brochure: Ease your regulatory efforts with Cellvento^® CHO media

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Bibliografia

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.