Analisi e controllo qualità di piccole molecole
In ambito farmaceutico, la conformità delle pratiche di analisi e controllo qualità (CQ) alle specifiche delle farmacopee internazionali è un fattore la cui criticità investe tutto il processo, dalle prime fasi di sviluppo alla messa in commercio del farmaco. Le analisi chimiche e microbiologiche sono critiche per assicurare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci.
La sintesi chimica di piccole molecole costituisce una via canonica allo sviluppo di sostanze ad attività farmaceutica. Lo sviluppo delle procedure di analisi è un elemento chiave per garantire che il prodotto finale corrisponda a quanto atteso e non contenga impurezze.
La caratterizzazione e la quantificazione dei farmaci biologici presenta delle problematicità specifiche. Per assicurarsi uno sviluppo del farmaco in linea con gli standard più elevati di sicurezza, purezza, efficacia e conformità, come da linee guida ICH Q6B, è essenziale disporre di soluzioni tecniche innovative e di una assistenza qualificata per la messa a punto delle metodiche necessarie.
L’analisi in base a metodi compendiali è parte integrante della messa in commercio di un prodotto farmaceutico. La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) e quella europea (EP), tra le altre, definiscono metodi standardizzati e specifiche di riferimento per i prodotti farmaceutici. Gli Enti regolatori aggiornano regolarmente i propri orientamenti: ecco perché è importante mantenersi costantemente aggiornati in materia.
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