Rilevazione della contaminazione virale nel processo produttivo di mAb

Metodi di rilevazione rapidi

Le tecnologie di analisi molecolare per il rilevamento della contaminazione virale riescono spesso a fornire i risultati nel giro di pochi giorni o di una settimana, contro i 35 giorni o più impiegati dai metodi di analisi più tradizionali per il rilascio dei lotti di bulk harvest. La reazione a catena della polimerasi (PCR) diretta e le tecnologie di sequenziamento di nuova generazione (NGS) offrono diversi vantaggi: la PCR garantisce velocità e sensibilità, mentre l’NGS fornisce un ampio intervallo di rilevabilità. Esiste anche una nuova piattaforma di rilevamento molecolare rapido basata su un approccio PCR multiplex con primer degenerati che unisce i vantaggi della PCR tradizionale e dell’NGS: risultati rapidi con oltre 5.000 varianti virali, a vantaggio di tempistiche più celeri nel bioprocesso e quindi di una maggiore produttività.

Caratterizzazione di linee cellulari

Gli organismi regolatori richiedono una estesa caratterizzazione delle linee cellulari per confermarne la specie di origine e la storia della linea, testandone nel contempo l’identità, la stabilità e la purezza. Oggi esistono molte opzioni per questo livello di analisi delle linee cellulari e le metodologie molecolari più recenti offrono risultati più rapidi, consentendo agli sviluppatori di raggiungere più velocemente la fase clinica.

Analisi delle materie prime

Nel bioprocesso, le materie prime rappresentano una fonte di variabilità. La trasparenza dei fornitori, insieme ad analisi approfondite che permettano di caratterizzare completamente le materie prime e a una documentazione di facile accesso, assicura l’idoneità delle materie prime agli scopi previsti.

Rilevazione di virus emergenti

La contaminazione virale è una sfida costante per tutti i processi biofarmaceutici e i virus emergenti sono oggetto di particolare attenzione. La conoscenza della vulnerabilità delle materie prime nei confronti di questi contaminanti virali e la capacità di rilevazione dei metodi analitici classici e molecolari sono essenziali in qualsiasi strategia di sicurezza virale.

Risorse sui prodotti