1.00550

Tryptic Soy Broth

GranuCult^® prime, EP, JP, USP, granular, from non-animal source, sterile; irradiated, suitable for aseptic process simulation

• Synonyme(s) : TSB, CASO, Bouillon trypto-caséine soja, TSB sans ingrédients d'origine animale, BTS, CASO Broth, Casein Soya Broth, Soybean Casein digest Broth, TSB, Tryptone Soya Broth
• Numéro MDL: MFCD00132536
• Code UNSPSC : 41106200

Propriétés

• Source biologique: non-animal source
• Niveau de qualité: 400
• Agence: EP; JP; USP
• Stérilité: sterile; irradiated
• Forme: granular
• Caractéristiques: granulated
• Conditionnement: pkg of 5 kg; pkg of 500 g
• Fabricant/nom de marque: GranuCult^® prime
• Technique(s): media fill: suitable; microbiological culture: suitable
• pH: 7.1-7.5 (25 °C, 30 g/L in H₂O, after autoclaving)
• Solubilité: 30 g/L
• Application(s): aseptic process simulation; pharmaceutical
• Compatibilité: stand alone
• Température de stockage: 15-25°C
• Adéquation: anaerobic bacteria

Description

Description générale

Ce milieu de culture déshydraté contenant des peptones végétales est une alternative d′origine non animale au milieu à l'hydrolysat de caséine et de soja (SCDM), également appelé bouillon trypticase soja (TSB). Ce milieu en granulés, filtrable à froid et stérilisé par rayonnement gamma, est destiné à la validation microbiologique des procédés de remplissage aseptique (test de simulation de remplissage [« medial fill test »] ou simulation de procédé aseptique). Le produit est stérilisé par rayonnement gamma et conditionné sous triple sachet, pour une introduction en toute sécurité dans les zones contrôlées. La filtrabilité à froid est garantie par des test poussés, notamment des analyses des matières premières et des échantillons de pré-production, ainsi que des contrôles en cours de production et sur le produit fini. La formulation contient des peptones d′origine non animale à la place des peptones recommandées.

Application

Ce bouillon convient aux tests de simulation de remplissage réalisés conformément aux recommandations du FDA Aseptic Guide sur les lignes de production aseptique. L′usage exclusif de matières premières d′origine non animale permet d′écarter tout risque de contamination par l′EST/ESB (encéphalopathie spongiforme transmissible/encéphalopathie spongiforme bovine).

Liaison

Remplace : 1.00550.5007

Autres remarques

Mode d'action : Les performances microbiologiques du TSB d′origine non animale sont équivalentes à celles du TSB classique. Le milieu de culture déshydraté est stérilisé par rayonnement gamma avec 48-76 kGy. L′intensité du rayonnement garantit la destruction des bactéries, spores, virus et mycoplasmes. Il offre un niveau de sécurité accru vis-à-vis des micro-organismes résistant aux rayonnements par rapport à d′autres produits du commerce.

Note de bas de page

Vous avez le choix entre deux types de milieu, selon vos besoins : le milieu de culture supérieur GranuCult^® en granules et le milieu de culture économique NutriSelect^® en poudre.
La désignation "Basic", "Plus" ou "Prime" spécifie le niveau de contrôle qualité (CQ), du CQ de base au CQ garantissant une conformité règlementaire totale en passant par le CQ standard.

Informations légales

GRANUCULT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

NutriSelect is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Informations sur la sécurité

• Pictogrammes: GHS07
• Mention d'avertissement: Warning
• Mentions de danger: H317
• Conseils de prudence: P261 - P272 - P280 - P302 + P352 - P333 + P313 - P362 + P364
• Classification des risques: Skin Sens. 1
• Code de la classe de stockage: 11 - Combustible Solids
• Classe de danger pour l'eau (WGK): WGK 3