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Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile

BioReliance® Prüfdienstleistungen für extrahierbare und herauslösbare Bestandteile

Das Erfassen des Potenzials herauslösbarer Bestandteile, die Patientensicherheit zu beeinträchtigen, ist ein entscheidender Schritt in der Validierungsstrategie jedes biopharmazeutischen Herstellers. Unsere Dienstleistungen für extrahierbare und herauslösbare Bestandteile (E&L) berücksichtigen einen risikobasierten Ansatz, um festzustellen, ob die Patientensicherheit durch Kunststoffmaterialien, die während Ihres Prozesses mit dem Arzneimittelendprodukt in Kontakt kommen, beeinträchtigt wird, während gleichzeitig die Bewertung einer potenziellen Toxizität für Patienten erfolgt.

In Übereinstimmung mit den Erwartungen vonseiten der Aufsichtsbehörden führt unser E&L-Team eine gründliche Interpretation der Datensätze zu extrahierbaren Bestandteilen durch und bewertet dabei die Kritikalität Ihrer Prozesslinie und Ihres Einwegsystems. Folgende Punkte können durch uns bestimmt werden:

  • Zu bewertende Einwegkomponenten
  • Wahl der Analysemethode
  • Modell-Lösungsmittel
  • Relevante Worst-Case-Bedingungen

Nahtlose und robuste E&L-Bewertung

Um nachzuweisen, dass die in Ihrer Produktion verwendeten Filtrationseinheiten und Materialien für Einwegsysteme die Sicherheit eines Arzneimittels für Patienten nicht beeinträchtigen, unterstützen wir Sie bei der Durchführung einer Risikobewertung und empfehlen eine schrittweise Validierungsstrategie.

Durch unseren nahtlosen und robusten E&L-Bewertungsprozess können die Maßnahmen zur Gewährleistung der Patientensicherheit maximiert werden

Bewertung von extrahierbaren und herauslösbaren Bestandteilen (E&L)

  • Bewertung von extrahierbaren Bestandteilen. Unter Berücksichtigung eines Worst-Case- und eines Modell-Lösungsmittel-Ansatzes werden Daten zu extrahierbaren Bestandteilen durch unsere analytischen Studien oder über unser Emprove® Programm zusammengestellt.
  • Bewertung der Patientensicherheit. Ein interner Toxikologe führt eine Bewertung der Patientensicherheit durch, um das potenzielle Risiko für die Patienten zu ermitteln. Anhand der Daten über extrahierbare und herauslösbare Bestandteile, aus Herstellungsprozess und Arzneimittelbeschreibung wird die potenzielle tägliche Aufnahme potenziell herauslösbarer Bestandteile im Vergleich zu den Expositionsgrenzwerten berechnet.
  • Prüfung auf herauslösbare Bestandteile. Wenn ein risikobasierter Ansatz dies erfordert, wird eine Studie zu herauslösbaren Bestandteilen unter Verwendung der Prozessbedingungen und Produkte für den Endanwender durchgeführt, um Verbindungen aus dem Filtrationsgerät und den Einwegsystemen zu ermitteln. Darauf folgt eine Bewertung der Patientensicherheit.

Das daraus resultierende Datenpaket zu extrahierbaren und herauslösbaren Bestandteilen beweist und bestätigt entweder die E&L-Sicherheit Ihres Herstellungsprozesses oder zeigt die Notwendigkeit einer zusätzlichen Bewertung auf. Die BioReliance® Validierungsdienstleistungen können Sie darüber hinaus dabei unterstützen, Risiken durch Spülstudien und alternative Prozessdesigns zu minimieren.

Fordern Sie ein Angebot an und starten Sie noch heute durch.

Weitere Produktinformationen

Artikel: The Landscape for Single-use Systems
Webinar: BioPhorum Raw Materials Risk Assessments
Webinar: Advances in E&L Testing for Single-use Process Technology
Whitepaper: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

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Entdecken Sie mit unseren Validierungsdienstleistungen, die Ihren Prozess von Anfang an mit zwei vordefinierten Service-Stufen und weltweit harmonisierten Tests vereinfachen, einen einfacheren Weg zur globalen Compliance.
Beratung zu Validierungsdienstleistungen
Die BioReliance® Validierungsdienstleistungen bieten ein globales Netzwerk zwischen Laboren höchster Qualität mit Experten in den jeweiligen Ländern und Regionen in strategischen geografischen Zentren, um Sie vor Ort zu unterstützen und schnell auf Ihre Anforderungen bei der Filtrationsvalidierung zu reagieren.
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