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HomeServiceangeboteProduktdienstleistungenEinweg- und FiltervalidierungsdienstleistungenPrüfen der chemischen Kompatibilität

Prüfen der chemischen Kompatibilität

Wissenschaftlerinnen am Labortisch bei der Durchführung von Qualifikationstests

Zur Einhaltung der weltweiten GMP-Richtlinien (gute Herstellungspraxis) sowie des U.S. Code of Federal Regulations sind physikalische und chemische Kompatibilitätstests erforderlich, um nachzuweisen, dass Filter und Einwegsysteme, die in der biopharmazeutischen Produktion eingesetzt werden, bei Kontakt mit dem Arzneimittel nicht reaktiv, additiv oder absorbierend wirken. Mit unseren Prüfdiensten können Sie sicherstellen, dass Ihre Filter und Einwegbaugruppen für den Gebrauch geeignet und mit Ihrem Prozess und Ihrem Arzneimittel vollständig kompatibel sind.

Gründliche Bewertung der chemischen und physikalischen Kompatibilität

Zur Unterstützung Ihres Auswahl- und Qualifizierungsprozesses nehmen wir eine gründliche Bewertung von Filtrationseinheiten und Einwegbaugruppen vor und berücksichtigen dabei Faktoren, die eine Rolle in Bezug auf physikalische Kompatibilität spielen, wie:

  • Konstruktionsmaterialien
  • Formulierung der Prozessflüssigkeit
  • Verarbeitungsbedingungen
  • Gesetzliche Vorschriften für Ihre Produktionsregion und den vorgesehenen Markt

Unsere chemischen Kompatibilitätstests können für eine breite Palette von Produkten durchgeführt werden, die mit Ihrem Prozess oder Arzneimittel in Kontakt kommen. Der empfohlene Ansatz wird auf Ihre Anforderungen zugeschnitten und kann verschiedene Formen annehmen.

  • Ein Kompatibilitätszertifizierungsbericht auf der Grundlage vorhandener Kompatibilitätsdaten, wie z. B.:
    • Mögliche Wechselwirkungen zwischen der Produktformulierung und den Komponenten oder Materialien der Filtrationseinheit
    • Von den Herstellern erstellte Kompatibilitätstabellen von Elastomeren und Polymeren, die üblicherweise in Filtrationseinheiten verwendet werden
    • Bewährte Kompatibilitäten für häufig verwendete Membranmaterialien
    • Testdaten zur Klärung spezifischer Fragen
  • Gerätetests in vollem Umfang, bei denen die Leistungseigenschaften des Produkts vor und nach der Produktexposition unter Ihren Verarbeitungsbedingungen verglichen werden

Vertrauen Sie unserem weltweiten Dienstleistungsnetzwerk

Gewinnen Sie einen Einblick in diese spezialisierten Leistungsmerkmale, die in unseren Laboren weltweit angeboten werden, wenn Sie mehr über unsere branchenführenden Validierungsdienstleistungen für biopharmazeutische Hersteller erfahren möchten.

  • Einweg- und Filtervalidierungsdienstleistungen
  • Prüfen der Bakterienrückhaltung
  • Filterintegritätsprüfung
  • Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile
  • Beratung zu Validierungsdienstleistungen
  • Validierungsservice-Stufen

Fordern Sie ein Angebot an und starten Sie noch heute durch.

Weitere Produktinformationen

Infografik: Auswahl der richtigen Validierungsdienstleistungen

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Zugehörige Dienstleistungen
Einweg- und Filtervalidierungsdienstleistungen
Beschleunigen und vereinfachen Sie Ihren Weg zur Markteinführung, indem Sie unsere BioReliance® Validierungsdienstleistungen für die Auswahl, Prüfung und Validierung Ihrer Filter, Baugruppen und Einwegsysteme für die Arzneimittelherstellung und -verarbeitung nutzen.
Prüfen der Bakterienrückhaltung
Die von Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt geforderte Prüfung auf Bakterienrückhaltung (BRT) ist ein entscheidender Schritt bei der Filtervalidierung. Unsere erfahrenen Validierungsspezialisten führen BRT unter den ungünstigsten biopharmazeutischen Verarbeitungsbedingungen des jeweiligen Endanwenders durch, um ein optimales Ergebnis sicherzustellen.
Filterintegritätsprüfung
Unsere Integritätstests für Sterilfilter können Sie dabei unterstützen, eine Testspezifikation für Ihr Arzneimittel festzulegen. Anschließend können Sie anhand von Tests vor und nach der Verwendung prüfen, wie von den Aufsichtsbehörden und der Parenteral Drug Association (PDA) empfohlen oder vorgeschrieben, ob Leckagen oder Filterschäden vorliegen.
Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile
Der Nachweis, dass extrahierbare und herauslösbare Bestandteile Ihres Prozesses nicht schädlich für das Arzneimittelendprodukt sind, ist mit den BioReliance® Validierungsdienstleistungen einfacher. In unserem Service für extrahierbare und herauslösbare Bestandteile (Extractables und Leachables - E&L) werden alle Kontaktmaterialien und -prozesse gründlich bewertet, um Bedenken hinsichtlich der Prozessflüssigkeiten zu entkräften.
Beratung zu Validierungsdienstleistungen
Die BioReliance® Validierungsdienstleistungen bieten ein globales Netzwerk zwischen Laboren höchster Qualität mit Experten in den jeweiligen Ländern und Regionen in strategischen geografischen Zentren, um Sie vor Ort zu unterstützen und schnell auf Ihre Anforderungen bei der Filtrationsvalidierung zu reagieren.
Validierungsservice-Stufen
Entdecken Sie mit unseren Validierungsdienstleistungen, die Ihren Prozess von Anfang an mit zwei vordefinierten Service-Stufen und weltweit harmonisierten Tests vereinfachen, einen einfacheren Weg zur globalen Compliance.
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