Emprove^® Dossiers für Zellkulturmedien in Upstream-Prozessen

Zellkulturmedien (CCM) steigern die Produktivität von Upstream-Prozessen und tragen dazu bei, kritische Qualitätsmerkmale des Arzneimittelendprodukts zu gewährleisten. Aufgrund dieser kritischen Rolle bei der Herstellung und der zunehmenden Aufmerksamkeit der Behörden in Bezug auf Rohstoffe wird empfohlen, Medien in die Risikobewertung von Arzneimitteln einzubeziehen.^1,2

Um das Sammeln der umfangreichen Informationen, die für eine gründliche Bewertung erforderlich sind, zu erleichtern, sind Cellvento^® CHO-Zellkulturmedien in unserem Emprove^® Programm enthalten.

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Dossiers, welche die vorgelagerte Produktivität, Risikobewertung und Produktqualität unterstützen

Als Teil des Emprove^® Programms enthalten die Zellkulturmedien in unserem Emprove^® CCM-Portfolio umfassende Dossiers, die Ihre Bemühungen um Prozessoptimierung, Risikobewertung und Qualität erleichtern.

Material Qualification Dossier

Beschleunigt die Medienqualifizierung und unterstützt die Vorbereitung von Zulassungsanträgen. Es enthält Informationen über den Herstellungsprozess und die Homogenität der Medien. Darüber hinaus enthält es regulatorische Zertifikate, Beispiele für Analysenzertifikate, Informationen zur Haltbarkeit und vieles mehr.	Allgemeine Informationen Spezifikation Herstellung Erläuterungen zur Homogenität Erläuterungen zu aufsichtsbehördlichen Vorschriften (BSE/TSE, Allergene, Bestandteile von Interesse usw.) Verpackungsmaterial	Kostenlos*
* Das Material Qualification Dossier ist kostenlos und nach dem Anmelden auf den spezifischen Produktdetailseiten unserer Website verfügbar. Es kann auch über die Emprove® Suite heruntergeladen werden.

Quality Management Dossier

Unterstützt die Risikobewertung durch erweiterte Informationen über das angewandte Qualitätsmanagementsystem und Informationen zur Lieferkette. Es enthält auch Daten zur Medienbeständigkeit.

Informationen zur Lieferkette Selbstbewertung der Produktqualität Qualitätsbezogene Standort-Selbstbewertung Lieferanten-Management Stabilitätsdaten

5.500 €

Operational Excellence Dossier

Unterstützt Bemühungen zur Prozessoptimierung. Es enthält Informationen über typische Gehalte an Spurenelementen, Informationen über die Herkunft der verwendeten Rohstoffe sowie über Analyseverfahren.

Informationen zu Spurenelementen Herkunft der Rohstoffe Analytisches Verfahren

3.500 €

Target Emprove^® Dossier-Verfügbarkeit für Cellvento^® Medien

Produkt	Produkt-Code	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Cellvento® 4CHO-X COMP Expansion	103840	✓	✓	✓
Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

Emprove^® Suite: Online-Zugang 24/7 zu allen unseren Dossiers

Nutzen Sie alle Vorteile des Emprove^® Programm-Portfolios, indem Sie unsere Emprove^® Suite abonnieren. Exklusiv für Abonnenten können alle Dossiers des gesamten Emprove^® Portfolios komfortabel abgerufen werden.

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Weitere Produktinformationen

Tool: Risk Mitigation and Quality Requirements: Support for Bioprocesses
Broschüre: Ease your regulatory efforts with Cellvento^® CHO media

Zugehörige Videos

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Literatur

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dez. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.