Emprove^® Chromatographie

Die Auswahl von Chromatographieprodukten und -methoden kann eine Herausforderung sein, da sie in hohem Maße prozessspezifisch sind und oft eine entscheidende Rolle bei mehreren Schritten im gesamten Downstream-Bereich spielen.

Zur Bewältigung dieser Herausforderung für biopharmazeutische Hersteller wurde unser Emprove^® Chromatographie-Portfolio entwickelt, um spezifische Anforderungen an eine optimierte Harzauswahl und -qualifizierung zu erfüllen.

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Emprove^® Learning

Aktuelle zum Sortiment gehörende Emprove^® Chromatographie-Harze*

Produkt	Bestellnummer	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Eshmuno® A	1.20089	✓	✓	TBD (ZU BESTIMMEN)
Eshmuno® CMX	120650	✓	✓	TBD (ZU BESTIMMEN)
Eshmuno® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® HCX	1.20087	✓	✓	TBD (ZU BESTIMMEN)
Eshmuno® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno® S	1.20078	✓	✓	TBD (ZU BESTIMMEN)
Fractogel® EMD COO (M)	1.16886	✓	NEU	TBD (ZU BESTIMMEN)
Fractogel® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	NEU	TBD (ZU BESTIMMEN)
Fractogel® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	NEU	NEU
Fractogel® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	NEU	TBD (ZU BESTIMMEN)
Fractogel® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	NEU	✓
Fractogel® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	NEU	TBD (ZU BESTIMMEN)
Fractogel® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	NEU	✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	NEU	TBD (ZU BESTIMMEN)
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	NEU	TBD (ZU BESTIMMEN)
Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	NEU	TBD (ZU BESTIMMEN)
Fractogel® EMD BioSEC (S)	1.10317	NEU	NEU	TBD (ZU BESTIMMEN)
*Stand: Q1 2022, fortlaufende Aktualisierung.

Dossiers zur Unterstützung der Harzqualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung

Als Teil des Emprove^® Programms gehören zur Lieferung der Harze in unserem Emprove^® Chromatographie-Portfolio umfassende Dossiers, die Ihnen die Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung erleichtern.

Material Qualification Dossier

Beschleunigt die Harzqualifizierung und unterstützt die Vorbereitung von Zulassungsanträgen. Es umfasst Inhalte zu Herstellungsverfahren, Produktcharakterisierung, regulatorische Zertifikate, Informationen zu Lagerung und Haltbarkeit und vieles mehr.	Allgemeine Informationen Herstellung Qualitätsinformationen Spezifikation, Freigabekriterien Verpackungsmaterial Erläuterungen zu aufsichtsbehördlichen Vorschriften (BSE/TSE, Allergene...) Lagerung und Haltbarkeit Erklärung zum Umweltschutz	Kostenlos*
* Das Material Qualification Dossier ist kostenlos und nach dem Anmelden auf den spezifischen Produktdetailseiten unserer Website verfügbar. Es kann auch über die Emprove® Suite heruntergeladen werden.

Quality Management Dossier

Unterstützt die Qualitätsrisikobewertung durch erweiterte Informationen über das Qualitätsmanagementsystem, die Lieferkette, Lieferanten- und Prozessbewertung sowie Stabilitätsdaten.

Informationen zur Lieferkette Selbstbewertung der Produktqualität Erklärung zur Lieferanten- und Prozessbewertung Stabilitätsdaten

2.000 €

Operational Excellence Dossier

Unterstützt Schritte zur Prozessoptimierung sowie die erweiterte Bewertung von Sicherheitsrisiken. Es enthält Profile extrahierbarer Bestandteile, die dem aktuellen Entwurf der USP<665> entsprechen. Es enthält auch Informationen über Elementverunreinigungen, Lösungsmittelrückstände, Berichte zur Produktqualität und Analyseverfahren.

Herstellungsprozess (detaillierte Informationen) Informationen zu Elementverunreinigungen Erklärung zu Lösungsmittelrückständen Profil extrahierbarer Bestandteile Referenzspektrum Produktqualitätsbericht Analytisches Verfahren

7.400 €

Emprove^® Suite: Durchgängiger Online-Zugang zu allen unseren Dossiers

Nutzen Sie alle Vorteile des Emprove^® Programm-Portfolios, indem Sie unsere Emprove^® Suite abonnieren. Exklusiv für Abonnenten können alle Dossiers des gesamten Emprove^® Portfolios komfortabel abgerufen werden.

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Weitere Produktinformationen

Broschüre: High performing resins meet regulatory excellence
Broschüre: Sample Emprove^® Chromatography Dossier – Quality Management
Whitepaper: A practical approach for determining extractables in chromatography resins in the light of the upcoming USP chapter
Webinar: Extractables profiles for chromatography resins – adapted approach of upcoming USP <665>

Zugehörige Videos

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Emprove^® Learning

Each product portfolio is supported with Emprove® Dossiers which provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

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