1.04090

Glutathion (reduziert)

suitable for biopharmaceutical production EMPROVE^® bio Ph Eur

• Synonym(e): Glutathion (reduziert), γ-L-Glutamyl-L-cysteinglycin, GSH
• Empirische Formel (Hill-System): C₁₀H₁₇N₃O₆S
• CAS-Nummer: 70-18-8
• Molekulargewicht: 307.32
• MDL-Nummer: MFCD00065939
• UNSPSC-Code: 12352209
• EG-Index-Nummer: 200-725-4

Eigenschaften

• Agentur: Ph. Eur.
• Qualitätsniveau: 500
• Produktlinie: EMPROVE^® Bio
• pH-Wert: 3 (20 °C, 10 g/L in H₂O)
• mp (Schmelzpunkt): 185-195 °C
• Löslichkeit: 100 g/L
• Schüttdichte: 160 kg/m³
• Anwendung(en): parenterals; parenterals
• Lagertemp.: 2-8°C
• SMILES String: SCC(NC(=O)CCC([N+H3])C(=O)[O-])C(=O)NCC(=O)O
• InChI: 1S/C10H17N3O6S/c11-5(10(18)19)1-2-7(14)13-6(4-20)9(17)12-3-8(15)16/h5-6,20H,1-4,11H2,(H,12,17)(H,13,14)(H,15,16)(H,18,19)
• InChIKey: RWSXRVCMGQZWBV-UHFFFAOYSA-N

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Unser SAFC^®-Portfolio an hochwertigen Produkten für den Einsatz in der biopharmazeutischen Verarbeitung erfüllt strikte Qualitätsstandards. Die Produktion erfolgt unter Einhaltung der MQ-500-Anforderungen des M-Clarity-Programms.

M-Clarity-Programm

Unsere Rohmaterialien werden im Rahmen unseres EMPROVE^®-Programms mit EMPROVE^®-Dossiers geliefert. Diese enthalten umfassende, aktuelle Dokumentation, damit Sie regulatorische Herausforderungen bewältigen, Risiken verwalten und Ihre Fertigungsprozesse verbessern können.

Unser umfassendes Portfolio an Chemikalien für vorgelagerte Prozesse bietet Herstellern in der biopharmazeutischen Industrie nicht nur hochwertige Rohstoffe für die Produktion klassischer und neuartiger Therapien, sondern unterstützt sie auch dabei, schnellere Markteinführungszeiten zu erreichen und regulatorische Herausforderungen zu vereinfachen. Von Nicht-GMP-Qualitäten für Anwendungen mit geringem Risiko bis hin zu IPEC-PQG GMP für Anwendungen mit höherem Risiko: Wir bieten Produkte für all Ihre Produktionsanforderungen.

Hinweis zur Analyse

Assay (iodometrisch, berechnet auf getrocknete Substanz): 98,0–101,0 %
Identität (IR-Spektrum): entspricht
Aussehen: weißes bis fast weißes, leicht agglomeriertes kristallines Pulver
Aussehen der Lösung (100 g/l, Wasser): klar und farblos
Spez. Drehung(α 20/D, 40 g/l, Wasser, berechnet auf getrocknete Substanz): -15,5° bis -17,5°
Chlorid (Cl): ≤ 200 ppm
Sulfat (SO₄): ≤ 300 ppm
As (Arsen): ≤ 1,5 ppm
Fe (Eisen): ≤ 10 ppm
Fe (Eisen) (ICP): ≤ 10 ppm
NH₄ (Ammonium): ≤ 200 ppm
Cu (Kupfer)*: ≤ 25 ppm
Verwandte Substanzen (CE) (Verunreinigung A (Cysteinylglycin)): ≤ 0,5 %
Verwandte Substanzen (CE) (Verunreinigung B (Cystein)): ≤ 0,5 %
Verwandte Substanzen (CE) (Verunreinigung C (oxidiertes Glutathion)): ≤ 1,5 %
Verwandte Substanzen (CE) (Verunreinigung D (Glutamylcystein)): ≤ 1,0 %
Verwandte Substanzen (CE) (Verunreinigung E): ≤ 0,5 %
Verwandte Substanzen (CE) (Größte nicht spezifizierte Verunreinigung): ≤ 0,2 %
Verwandte Substanzen (CE) (Summe aller Verunreinigungen): ≤ 2,5 %
Essigsäure (HS-GC): ≤ 5000 ppm
Ethanol (HS-GC): ≤ 5000 ppm
Ethylacetat (HS-GC): ≤ 5000 ppm
Andere Lösungsmittelrückstände (ICH Q3C): entspricht
Sulfatasche (600 °C): ≤ 0,1 %
Trocknungsverlust (105 °C, 3 Stunden): ≤ 0,5 %
Elementverunreinigungen gemäß der Leitlinie ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) sind in der Spezifikation berücksichtigt. Elemente der Klassen 1–3 werden nicht oberhalb des Option-1-Limit gemäß ICH Q3D erwartet, wenn diese nicht spezifiziert und gekennzeichnet (*) sind.
Entspricht Ph. Eur.

Rechtliche Hinweise

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sicherheitshinweise

• Lagerklassenschlüssel: 11 - Combustible Solids
• WGK: WGK 2
• Flammpunkt (°F): Not applicable
• Flammpunkt (°C): Not applicable